Практический выбор парентеральных противоэпилептических препаратов (АЭП) остается ограниченным, несмотря на разработку новых препаратов для внутривенного введения и требования особых групп пациентов. Цель этого исследования – сравнить переносимость, безопасность и профили побочных эффектов леветирацетама (ЛЕВ) по сравнению со стандартным препаратом фенитоином (PHT) при внутривенном введении и в общей схеме для профилактики судорог в нейрохирургических условиях.
Это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование с соответствующим ослеплением включало оценку, касающуюся внутривенного применения через 3 дня после трепанации черепа и при выписке, а также общего режима внутривенного плюс перорального АЭД в течение 90 дней. Основными конечными точками переносимости были прекращение приема препарата из-за побочного эффекта и первый побочный эффект. Комбинированной конечной точкой безопасности был серьезный побочный эффект или припадок. Частота приступов и профили побочных эффектов сравнивались в качестве вторичных исходов. Основные результаты: Из 81 рандомизированного пациента 74 (36 ЛЕВ, 38 ПГТ) получали парентеральные АЭП. Не было обнаружено существенной разницы, связанной с внутривенным применением, между ЛЕВ и ФТ при прекращении приема из-за побочного эффекта (ЛЕВ 1/36, ФТ 2/38, р = 1,00) или количества пациентов с побочным эффектом (ЛЕВ 1/36, ФТ 4/38, р = 0,36). Не было обнаружено существенной разницы между левомицетином и общей схемой перорального введения и ПГТ при прекращении приема из-за побочного эффекта (отношение рисков [ОР] 0,78, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,21-2,92, р = 0,72) или количества пациентов с побочным эффектом (ОР 1,51, 95% ДИ 0,77-2,98, р = 0,22). Большее число пациентов, которым была назначена ПГТ, достигли нежелательной клинической конечной точки для безопасности серьезных побочных эффектов или судорог (ОР 0,09, 95% ДИ 0,01-0,70, р = 0,002). Судороги возникали только у пациентов, которым была назначена ПГТ (n = 6, p = 0,01). Несмотря на незначительность, наблюдались тенденции к значительному побочному эффекту у большего числа пациентов, которым была назначена PHT (p = 0,08), и умеренному побочному эффекту у большего числа назначенных ЛЕВ (p = 0,09). Значение: Как ЛЕВ, так и ПГТ хорошо переносятся в периоперационном периоде при парентеральном введении, а также при общей схеме профилактики внутривенно плюс перорально. Сравнительная безопасность и различный профиль побочных эффектов внутривенного левитра поддерживают использование в качестве альтернативы внутривенной ФТ.
Авторы исследования: Karen L Fuller, Yi Yuen Wang, Mark J Cook, Michael A Murphy, Wendyl J D’Souza
Отзывы пациентов на levetiracetam