Предыдущее пилотное исследование продемонстрировало, что различные комбинации фиксированных доз (FDCs) ибупрофена (IBU) и ацетаминофена (APAP) обеспечивают обезболивающую эффективность, сопоставимую с более высокой дозой IBU, при том же профиле безопасности. В этих исследованиях дополнительно оценивалась выбранная рецептура FDC IBU/APAP 250/500 мг.
В двух исследованиях зубной боли фазы 3 были включены здоровые молодые пациенты с ≥ умеренной болью после ≥3 удаления третьего моляра, которые получали однократную дозу FDC IBU/APAP 250/500 мг, IBU 250 мг, APAP 650 мг или плацебо, оцениваемую в течение 12 часов (исследование 1) или многократную-доза FDC или плацебо каждые 8 часов, оцениваемая в течение 48 часов (исследование 2). Взвешенная по времени сумма различий в интенсивности боли за 8 (SPID[11]0-8) и 24 (SPID[11]0-24) часов были первичными исходами соответственно. Оценивали время до значимого обезболивания и продолжительность обезболивания, переносимость оценивали по побочным явлениям.
Пятьсот шестьдесят восемь пациентов были рандомизированы в исследовании 1, 123 – в исследовании 2. Исследование 1: SPID[11]0-8 значительно благоприятствовал FDC по сравнению с плацебо, IBU и APAP (P<,0,001, P= 0,008 и P& lt, 0,001 соответственно), исследование 2: SPID[11]0-24 значительно благоприятствовал FDC по сравнению с плацебо (P<,0,001), с устойчивой эффективностью при многократном приеме. Время значимого обезболивания наступило в течение 1 часа, продолжительность обезболивания составила >8 часов в обоих исследованиях. Частота нежелательных явлений была самой низкой при использовании FDC.
FDC IBU/APAP 250/500 мг обеспечивает превосходную анальгетическую эффективность по сравнению с отдельными монокомпонентами (IBU 250 мг и APAP 650 мг), быстрое начало действия и 8-часовое обезболивание, как правило, хорошо переносится., и может обеспечить дополнительный вариант неопиоидного лечения острой боли.
Авторы исследования: Shawn Searle, Derek Muse, Ed Paluch, Rina Leyva, Elizabeth DePadova, Mario Cruz-Rivera, David Kellstein