Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) встречается у педиатрических пациентов, когда рефлюкс содержимого желудка вызывает неприятные симптомы и/или осложнения. В настоящем исследовании оценивается эффективность и безопасность эзомепразола у детей в возрасте от 1 до 11 месяцев с ГЭРБ.
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами и отменой лечения младенцы получали открытые дозы эзомепразола с поправкой на вес (2,5-10 мг) один раз в день в течение 2 недель. Младенцы с улучшением симптомов были рандомизированы на эзомепразол (дозы с поправкой на вес [2,5-10 мг]) или плацебо в течение 4 недель. Первичной конечной точкой было время прекращения лечения из-за ухудшения симптомов, основанное на глобальных оценках родителя/опекуна и врача. Были зарегистрированы нежелательные явления.
Из 98 пациентов, включенных в исследование, у 81 (82,7%) наблюдалось улучшение симптомов, определенное глобальной оценкой врача (PGA) во время лечения эзомепразолом с открытой маркировкой, 80 вошли в двойную слепую фазу. На этом этапе частота прекращения лечения из-за ухудшения симптомов составила 48,8% (20/41) для пациентов, получавших плацебо, по сравнению с 38,5% (15/39) для пациентов, получавших эзомепразол (отношение рисков 0,69, Р = 0,28). Posthoc-анализ младенцев с симптоматической ГЭРБ (т.е. без проведения диагностической процедуры) показал, что время до прекращения приема эзомепразола было значительно больше, чем у плацебо (отношение рисков 0,24, Р = 0,01), разница в дополнительных подгруппах не была существенной (отношение рисков 1,39, Р = 0,48). Эзомепразол хорошо переносился.
Частота прекращения приема препарата из-за ухудшения симптомов существенно не отличалась у детей, получавших эзомепразол, по сравнению с детьми, получавшими плацебо. Необходимы улучшенные диагностические критерии в этой возрастной группе для выявления младенцев с ГЭРБ, которым может помочь терапия, подавляющая кислотность.
Авторы исследования: Harland Winter, Thirumazhisai Gunasekaran, Vasundhara Tolia, Frederic Gottrand, Peter N Barker, Marta Illueca
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole