Целью данного исследования было сравнение биодоступности 2 препаратов ибупрофена с замедленным высвобождением после однократного и многократного приема.
Исследование было проведено на 19 здоровых китайских добровольцах мужского пола в соответствии с открытым рандомизированным однократным слепым перекрестным 2-сторонним исследованием. Концентрации в плазме крови определяли методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием модели без компартмента.
В исследовании с однократной дозой значения Cmax, tmax, t1/2, AUC0-τ, AUC0-∞ для исследуемых и эталонных препаратов составили 12,59±2,29 и 12,84±2,79 мкг/мл, 4,5±1,1 и 4,3±0,7 ч, 4,15±1,37 и 4,03±0,86 ч, 83,71±21,01 и 86,32±23,42 мкг·ч/мл, 86,05±21,37 и 88,99±25,33 мкг·ч/мл соответственно. В исследовании с несколькими дозами значения Cmax, Cmin, tmax, t1/2, AUCss, DF для исследуемых и эталонных препаратов составили 14,46±3,08 и 14,00±2,61 мкг/мл, 0,47±0,21 и 0,63±0,45 мкг/мл, 4,0±0,9 и 4,3±0,9 ч., 4,69±1,61 и 4,99±2,16 ч, 89,11±19,04 и 89,23±20,56 мкг·ч/мл, 3,25±0,50 и 3,06±0,71 соответственно. Относительная биодоступность при однократном приеме составила 97,8±10,5% для AUC0-τ, а при многократном приеме относительная биодоступность составила 100,6±9,4% для AUCss. 90% доверительные интервалы T/R-отношений логарифмически преобразованных данных находились в общепринятом диапазоне 80-125%.
Это означает, что тестируемый препарат биоэквивалентен эталонному препарату.
Авторы исследования: L-F Luo, Y Tian, H-M Guo, G Li, Z-J Zhang