Основой этого исследования было исследование относительной биодоступности недавно разработанного галенового препарата пирацета.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с одним слепым перекрестным исследованием было проведено с участием 16 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте от 20 до 31 года.
В условиях голодания им давали однократную пероральную дозу пирацетама 1600 мг либо тестируемого препарата, либо контрольного dru.
Образцы крови и мочи собирали в течение 24 часов.
Количественный анализ проводили с помощью высокочувствительной ВЭЖХ-мето.
Фармакокинетический анализ проводили с помощью компьютерной программы TopFi.
Была обнаружена идентичная биодоступность тестируемого препарата (AUC0-24, AUC0-бесконечность, Cmax, по сравнению с контрольным dru.
Не было обнаружено существенной разницы в экскреции пирацетама между тестируемым и контрольным препаратом, однако, в отличие от предыдущих ссылок, только около двух третей введенной пероральной дозы можно было обнаружить в моче после введения..
Наблюдалась статистически значимая разница (p = 0,001) между общим клиренсом и почечным клиренсом.
Поскольку исключается неполная абсорбция препарата в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, необходимо обсудить дополнительный внепочечный путь пирацетама, гипотеза исключительной почечной элиминации этого препарата следует отменить.
Авторы исследования: H Rameis, G Hitzenberger, R Kutscher, C Manigley