Чтобы выяснить, являются ли быстрорастворимые мини-таблетки леветирацетама биоэквивалентными одной таблетке той же прочности.
Было проведено 2 исследования биоэквивалентности, в которых изучалась прочность таких новых лекарственных средств в дозах 1 000 мг и 1 500 мг по сравнению с оригинальными таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, для ссылка.
В каждом исследовании 16 молодых здоровых субъектов (8 мужчин, 8 женщин) были исследованы в соответствии с 2,2,2-перекрестной схемой с 1 неделей между периодами с целью вымывания.
Каждый раз фармакокинетика плазмы крови оценивалась для через 36 ч после введения препарата.Не было никаких существенных различий между препаратами в отношении tmax, кажущегося конечного периода полувыведения и среднего времени пребывания.
Для дозы 1000 мг расчетное соотношение истинных лечебных средств для теста и эталона составило 1,008 (90% ДИ: 0,897-1,133), 1,010 (90% ДИ: 0,964-1,057) и 1,012 (90% ДИ: 0,965-1,062) для Cmax, AUC (0-tz) и AUC(0-∞), соответственно, для дозы 1 500 мг, соответствующие оценки соотношения составили 0,960 (90% КИ: 0.892-1.034), 1.005 (90% ДИ: 0,971-1,040) и 1,006 (90% ДИ: 0,970-1,042). Быстрорастворимые мини-таблетки леветирацетама биоэквивалентны исходной моноблочной контрольной таблетке.
Такие альтернативные лекарственные средства облегчают и более удобно индивидуализировать лечение пациентов с эпилепсией, имеющих право на лечение леветирацетамом, особенно в более высоких дозах, когда одноразовые таблетки, будучи очень большими, трудно проглотить.
Авторы исследования: C de Mey, V Dimitrova, P Lennartz, M Wangemann
Отзывы пациентов на levetiracetam