Мы сравнили безопасность и эффективность силтуксимаба (Ов), химерного моноклонального антитела против интерлейкина-6, плюс бортезомиба (В) с плацебо (plc) + В у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой в рандомизированном исследовании фазы 2.
Силтуксимаб вводили внутривенно в дозе 6 мг/кг каждые 2 недели.
При прогрессировании лечение препаратом В прекращали и к П/пл можно было добавлять высокие дозы дексаметазона.
Ответ и выживаемость без прогрессирования (PFS) были проанализированы до введения дексаметазона по критериям Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга (EBMT).
Для 281 рандомизированного пациента медиана PFS для S +B и plc + B составила 8,0 и 7,6 месяцев (ОР 0,869, Р = 0,345), общая частота ответов составил 55 против 47% (Р = 0,213), частота полного ответа составила 11 против 7%, а медиана общей выживаемости (ОВ) составила 30,8 против 36,8 месяцев (ОР 1,353, Р = 0,103). Стойкое подавление С-реактивного белка, маркера, отражающего ингибирование активности интерлейкина-6, наблюдалось при S+ B. Силтуксимаб не влиял на фармакокинетику B.
Отмена Силтуксимаба/плацебо (75 против 66%), нейтропения ≥3 степени (49 против 29%), тромбоцитопения (48 против 34%) и инфекции всех степеней (62 против 49%) чаще встречались при S + B. Добавление силтуксимаба к бортезомибу, по-видимому, не улучшало PFS или OS, несмотря на численное увеличение частоты ответов у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Авторы исследования: Robert Z Orlowski, Liana Gercheva, Cathy Williams, Heather Sutherland, Tadeusz Robak, Tamás Masszi, Vesselina Goranova-Marinova, Meletios A Dimopoulos, James D Cavenagh, Ivan Špička, Angelo Maiolino, Alexander Suvorov, Joan Bladé, Olga Samoylova, Thoma
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на bortezomib