Для лечения бактериального вагиноза разрабатывается новая однократная пероральная гранулированная форма секнидазола 2 г, 5-нитроимидазола с более длительным периодом полувыведения (≈17 часов), чем у метронидазола (≈8 часов).
Мы стремились оценить эффективность и безопасность однократной дозы секнидазола 2 г по сравнению с плацебо для лечения женщин с бактериальным вагинозом. План исследования: Всего 189 женщин с бактериальным вагинозом были рандомизированы 2:1 для получения однократной пероральной дозы секнидазола 2 г (N = 125) или соответствующего плацебо (N = 64) в 21 центре в Соединенных Штатах. Первичной конечной точкой была доля респондентов, ответивших на клинический исход, определяемая как те, у кого: (1) нормальные выделения из влагалища, (2) отрицательный 10%-ный тест на запах гидроксида калия и (3) & lt; 20% от общего количества эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании влагалищной мокроты с использованием физиологический раствор при тестировании на излечение/в конце учебного визита (21-30 дней обучения). Вторичный анализ эффективности включал показатели клинического излечения, определяемые как: (1) респонденты с нормальными выделениями из влагалища, (2) отрицательные тесты на запах гидроксида калия и (3) тестовые клетки & lt, 20%, оцененные во время промежуточного визита (дни исследования 7-14), и тест на излечение / конец исследования (учебные дни 21-30). Кроме того, на основании проекта руководства Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 2016 года, пациенты с исходными баллами Nugent 7-10 были оценены на предмет клинического излечения с использованием следующих клинических оценок в дни исследования 7-14: (1) разрешение аномальных выделений из влагалища, (2) отрицательный тест на запах гидроксида калия и (3) ключевые клетки и lt, 20%. Исследование было разработано и проведено с целью демонстрации эффективности однократной дозы секнидазола 2 г по сравнению с плацебо, также оценивались безопасность и переносимость. В связи с заранее определенным протоколом, одобренным наблюдательным советом учреждения, требующим отмены рандомизированных, пролеченных пациентов с оценкой Nugent <,4 или с отдельной инфекцией, передающейся половым путем, эта модифицированная группа с намерением лечить была основной группой анализа. Для статистических сравнений использовался стратифицированный критерий Кокрэна-Мантела-Хензеля с уровнем значимости 0,05 (двусторонний).
Однократная доза секнидазола в 2 г превосходила плацебо по основным и всем вторичным показателям эффективности в популяции с измененным намерением к лечению, с показателями ответа на клинический исход 53,3% (57/107) против 19,3% (11/57, P <, .001). Клинические показатели излечения, основанные на альтернативном определении ответчика, которое учитывало разрешение аномальных выделений, соответствующих бактериальному вагинозу, соответствовали анализу частоты ответов на клинические результаты (58,9% против 24,6%, P <, 0,001) для однократной дозы секнидазола 2 г по сравнению с плацебо. Показатели клинического излечения, основанные на рекомендациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами США за 2016 год, составили 64,0% против 26,4% для однократной дозы секнидазола 2 г по сравнению с плацебо. Основываясь на клинической оценке исследователя во время теста на излечение/в конце учебного визита, значительно большему количеству пациентов, получавших однократную дозу секнидазола 2 г по сравнению с плацебо, не требовалось дополнительного лечения бактериального вагиноза (68,0% [68/100] против 29,6% [16/54], P <, .001). Нежелательные явления, которые, по мнению исследователя, были связаны с исследуемым препаратом, произошли только у 20,0% пациентов, получавших разовую дозу секнидазола 2 г, по сравнению с 10,9% пациентов, получавших плацебо, и они включали диарею (4,0% против 1,6%), головную боль (4,0% против 3,1%), тошноту (4,8% против 1,6%) и вульвовагинальный кандидоз (4,0% против 3,1%).
Однократная доза секнидазола 2 г превосходила плацебо по всем первичным и вторичным исходам и хорошо переносилась, эти результаты подтверждают его роль в лечении женщин с бактериальным вагинозом.
Авторы исследования: Jane R Schwebke, Franklin G Morgan Jr, William Koltun, Paul Nyirjesy
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на secnidazole