Новый ингибитор протонной помпы (ИПП) илапразол показал лучшие результаты в дозе 10 мг/сут по сравнению с 5 или 20 мг/сут в предыдущем исследовании II фазы. Было проведено более масштабное исследование III фазы, чтобы подтвердить эффективность и безопасность илапразола (10 мг/сут) по сравнению с омепразолом (20 мг/сут) и предоставить некоторые характеристики взаимосвязи между метаболизмом илапразола и CYP2C19 для последующих исследований. План и методы исследования: Пациенты с по крайней мере одной эндоскопически диагностированной активной язвой двенадцатиперстной кишки (ДУ) были включены в многоцентровое рандомизированное двойное слепое позитивное контролируемое исследование, а затем случайным образом распределены в группу илапразола (10 мг/сут) или группу омепразола (20 мг/сут) с образцом соотношение распределения 2:1. Курс лечения составил 4 недели. Регистрация клинического испытания: ClinicalTrials.gov регистрационный номер: NCT00952978. Основные итоговые показатели: Первичной конечной точкой была эндоскопически диагностированная скорость заживления язвы на 4-й неделе. Облегчение симптомов оценивалось как вторичная конечная точка с помощью градуированных баллов. Безопасность и переносимость оценивались на основе клинических оценок. Кроме того, в исходном состоянии были взяты образцы крови для идентификации генотипов CYP2C19.
Анализ эффективности был основан на 494 пациентах. На 4-й неделе показатели заживления язв составили 93,0% в группе илапразола и 90,8% в группе омепразола (разница в показателях: 2,2%, 95% доверительный интервал: от -2,8% до 7,2%). В группе илапразола не было обнаружено явных различий в скорости заживления при различных генотипах CYP2C19. У большинства пациентов (>,80%) после лечения наступили бессимптомные симптомы. Частота побочных реакций на лекарственные средства была одинаковой в группах илапразола и омепразола (8,5% против 11,5%).
Илапразол (10 мг/сут) так же эффективен, как и омепразол (20 мг/сут) при лечении ДУ с аналогичными побочными эффектами. Полиморфизмы CYP2C19 не влияют на эффективность илапразола.
Авторы исследования: Ling Wang, Liya Zhou, Haitang Hu, Sanren Lin, Jielai Xia
Отзывы пациентов на omeprazole