Это исследование I фазы было разработано для определения биодоступности и биоэквивалентности 400 мг Эудорлина экстра* (ибупрофена) по сравнению с двумя контрольными препаратами (400 мг Нурофена форте и 400 мг Мигранина) после однократного введения натощак у здоровых людей. Поэтому был использован дизайн рандомизированного открытого перекрестного исследования с множественными последовательностями с периодом вымывания 7-10 дней.
AUC(0-t) (последний) и AUC (0-бесконечность) (90% ДИ) находились в пределах интервала от 80 до 125%, необходимого для биоэквивалентности, как это предусмотрено действующими правилами EMEA. Cmax (90% ДИ) находился в пределах допустимого диапазона EMEA от 75 до 133%. Детальный анализ показал, что Cmax Эудорлина экстра была выше, чем у Нурофена форте (36,62 против 32,92 мкг/мл, р = 0,0014) и Мигранина (35,94 против 30,87 мкг/мл, р < 0,0001). Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) при применении Эудорлина экстра было короче, чем при применении Нурофена форте (1,14 против 1,82 ч, p <, 0,0001) и Мигранина (1,13 против 1,78 ч, p = 0,0031). Только у 1 пациента наблюдались побочные эффекты, возможно, связанные с исследуемым препаратом, принимавшим Мигранин.
Сделан вывод, что Эудорлин экстра биоэквивалентен двум эталонным препаратам Нурофен форте и Мигранин как по степени, так и по скорости всасывания после однократного введения здоровым добровольцам в соответствии с рекомендациями EMEA. Однако в этих рамках пиковые концентрации в плазме достигаются раньше, а пики выше по сравнению с контрольными продуктами. * Eudorlin extra может иметь разные торговые марки в разных странах.
Авторы исследования: Peter Bramlage, Adrian Goldis