Это исследование было разработано для оценки того, влияет ли леветирацетам, новый противоэпилептический препарат (АЭП), на фармакокинетику стероидных оральных контрацептивов.
Во время фазы тестирования 18 здоровых пациенток получали оральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг и левоноргестрел в дозе 0,15 мг, в течение первых 21 дней двух последовательных менструальных циклов. В последующем двойном слепом, рандомизированном, двустороннем перекрестном этапе лечения пациенты получали либо леветирацетам в дозе 500 мг, либо плацебо два раза в день одновременно с оральным контрацептивом. Концентрации этинилэстрадиола и левоноргестрела в плазме крови измеряли на 14-й и 15-й дни двух периодов лечения для оценки 24-часовых кинетических параметров, а на 21-й день был взят дополнительный образец для определения минимальных концентраций в плазме. Уровни прогестерона и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови определяли на 13, 14, 15 и 21-й дни каждого цикла фазы лечения.
Кривые зависимости концентрации и времени в плазме крови и фармакокинетические параметры этинилэстрадиола и левоноргестрела статистически не отличались при одновременном лечении леветирацетамом или плацебо. Отношения логарифмически преобразованных средних геометрических площадей под кривыми зависимости концентрации от времени в плазме (AUCs), максимальных (Cmax) и минимальных (Cmin) концентраций в плазме и минимальных концентраций на 21-й день (C21) варьировались от 99,12 до 99,96% для этинилэстрадиола и от 97,13 до 99,41% для левоноргестрела. 90% доверительные интервалы этих соотношений находились в пределах допустимого диапазона от 80 до 125% из-за отсутствия взаимодействия. Концентрации прогестерона и ЛГ в сыворотке крови были довольно постоянными на этапах подготовки и лечения и оставались заметно ниже их соответствующих физиологических уровней. Безопасность и характер менструальных кровотечений были сопоставимы при приеме леветирацетама и плацебо.
Леветирацетам не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел, и, исходя из уровней прогестерона и ЛГ в сыворотке крови, он не влияет на эффективность контрацепции.
Авторы исследования: Isabelle Ragueneau-Majlessi, Rene H Levy, Franz Janik
Отзывы пациентов на progesterone
Отзывы пациентов на levetiracetam
Отзывы пациентов на levonorgestrel
Отзывы пациентов на norgestrel