20 мая 2016 года было выдано условное разрешение на продажу, действительное в Европейском союзе (ЕС), для даратумумаба в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, предшествующая терапия которых включала ингибитор протеасом (PI) и иммуномодулирующий препарат (IMiD) и которые имели продемонстрировал прогрессирование заболевания на последней терапии.
Обзор даратумумаба был проведен в рамках программы ускоренной оценки EMA препаратов, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения, особенно с точки зрения терапевтических инноваций.При монотерапии даратумумабом общая частота ответа составила 29,2% (95% доверительный интервал [ДИ] от 20,8 до 38,9) у пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали по крайней мере три линии терапии (включая ПИ и имидазол) или были дважды рефрактерны к ПИ и имидазолу (исследование MMY2002). У пациентов с множественной миеломой с рецидивом или рефрактерностью к двум или более различным предшествующим методам лечения, включая имидазолы (например, талидомид, леналидомид) и ИП, общий ответ наблюдался у 15 пациентов (35,7%, 95% ДИ: 21,6-52,0) (Исследование GEN501).28 апреля 2017 года терапевтические показания были расширены, чтобы включить использование даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию.
Это было основано на двух последующих III фаза исследований даратумумаба в комбинации с леналидомидом/дексаметазоном в низких дозах (MMY3003) и бортезомибом/дексаметазоном в низких дозах (MMY3004).Наиболее частые побочные эффекты (3-4 степени), связанные с даратумумабом, включали нейтропению (37%), тромбоцитопению (23%), анемию (16%), пневмонию (10%), лимфопению (8%), реакции, связанные с инфузией (6%), инфекции верхних дыхательных путей (5%)., и усталость (5%).Цель этого исследования состояла в том, чтобы обобщить научный обзор, проведенный CHMP по заявке, приведшей к утверждению регулирующими органами в ЕС. Полный отчет о научной оценке и информация о продукте, включая краткое описание характеристик продукта (SmPC), доступны на веб-сайте EMA (www.ema.europa.eu ). Последствия для практики: В Европейском союзе было выдано условное разрешение на продажу препарата даратумамб в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, основанное на данных о частоте ответов в двух исследованиях с одним препаратом.
Дарзалекс, новое моноклональное антитело, нацеленное против CD38, продемонстрировал длительный уровень ответа в популяции, получавшей интенсивное предварительное лечение, с ограниченными вариантами лечения, основываясь на данных о частоте ответа в двух исследованиях с одним агентом.
Добавление даратумумаба к леналидомиду и дексаметазону (исследование MMY3003) или бортезомибу и дексаметазону (MMY3004) продемонстрировало положительный эффект на выживаемость без прогрессирования у пациентов с множественной миеломой, которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию.
После представления контролируемых данных исследований MMY3003 и MMY3004 эффективность и безопасность даратумумаба были подтверждены, и одобрение даратумумаба было преобразовано в стандартное одобрение.
Авторы исследования: Kyriaki Tzogani, Elisabeth Penninga, Marie Louise Schougaard Christiansen, Doris Hovgaard, Sinan B Sarac, Jorge Camarero Jimenez, Isabel Garcia, Marta Lafuente, Arantxa Sancho-López, Tomas Salmonson, Christian Gisselbrecht
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide
Отзывы пациентов на bortezomib
Отзывы пациентов на daratumumab