Разработать метод жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS) для одновременного определения дезлоратадина и его метаболита 3-ОН дезлоратадина в плазме крови человека.
24 здоровых добровольца мужского пола получили однократную пероральную дозу 5 мг таблеток дезлоратадина в рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности с двумя препаратами таблеток. Были взяты серийные образцы плазмы и проанализированы методом LC-MS/MS. Фармакокинетические параметры двух препаратов были рассчитаны и статистически сопоставлены для оценки их биоэквивалентности с использованием Winnonlin 6. 3.
Калибровочные кривые дезлоратадина и 3-ОН дезлоратадина были линейными в диапазоне концентраций 0,050-6,0 нг/мл, с внутрипартийным и относительные стандартные отклонения между партиями менее 15%. 90% доверительные интервалы (CIs) площади пика концентрации (Cmax) под кривой (AUC)0t и AUC0-∞ дезлоратадина и 3-ОН дезлоратадина все находились в пределах предела биоэквивалентности 80%-125%. Не было продемонстрировано существенной разницы в пиковом времени (Tmax) между двумя препаратами.
Метод LC-MS/MS может быть использован для одновременного определения дезлоратадина и 3-ОН дезлоратадина в плазме крови человека, который был успешно применен для исследования биоэквивалентности.
Авторы исследования: Kun Zhang, Xi-qian Zhang, Wei Lu, Hui-ru Xie, Lin He, Xue-hua Jiang, Ling Wang
Отзывы пациентов на loratadine
Отзывы пациентов на desloratadine