целью этого исследования относительной биодоступности было определение скорости и степени всасывания Аликал Долор (шипучий порошок, содержащий парацетамол 500 мг/бикарбонат натрия 2318 мг) – тестируемый препарат (T) по отношению к Парагениолу (таблетки, покрытые оболочкой из парацетамола 500 мг) – эталонный препарат (R).
18 здоровых добровольцев (10 мужчин и 8 женщин в возрасте от 21 до 46 лет) получили после 2-часового стандартного завтрака однократную пероральную дозу с 220 мл воды в открытом рандомизированном перекрестном исследовании с 7-дневным периодом вымывания. Концентрации парацетамола были установлены при 0, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 мин и через 2, 4, 6, 8 и 10 ч после введения дозы методом ВЭЖХ с ультрафиолетовым детектором.
коэффициент регрессии, определенный для калибровочных кривых парацетамола, составлял 0.9983 +/- 0.0034 а рабочий диапазон составлял от 0,2 до 50 мкг/мл. Предел количественного определения составлял 0,2 мкг/мл. Скорость поглощения была значительно выше (p <, 0,03) для T (T(max) = 20,4 мин) по сравнению с R (T(max) = 38,4 мин). Степень абсорбции в течение первых 30 мин после приема AUC ((0-30 мин)) была в 4,21 раза больше (p <, 0,03) для T по сравнению с R, без различий между C (макс.) 90% ДИ по среднему геометрическому значению для C(max), AUC((0-10 ч)) и AUC((0-)) отношения (T/R) находились в пределах 0,80-1,25, что указывает на биоэквивалентность обоих препаратов по этим параметрам.
парацетамол всасывался по меньшей мере в два раза быстрее из Т-содержащего бикарбоната натрия по сравнению с R. Эта фармакокинетическая особенность может оказаться решающей с терапевтической точки зрения, поскольку она позволит снизить латентность во времени действия парацетамола при получении его обезболивающего и противотермического эффекта.
Авторы исследования: Guillermo Di Girolamo, Javier A W Opezzo, Marcela I Lopez, Daniel Schere, Guillermo Keller, Claudio D Gonzalez, Javier Martinelli Massa, María Cecilia de los Santos
Отзывы пациентов на paracetamol