Целью этого исследования было определить клиническую значимость TX-001HR в уменьшении умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (VMS) у женщин в менопаузе с маткой.
В исследовании REPLAY (NCT01942668) женщины с умеренными и сильными приливами (≥7/день или ≥50/нед) были включены в исследование VMS и рандомизированы на четыре дозы ежедневного TX-001HR (17β-эстрадиол/прогестерон) или плацебо. Участники оценивали улучшение их VMS с помощью клинического глобального впечатления и опросника качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL), которые использовались для определения клинических респондентов, клинически значимых различий (CIDs) или минимальных CID (MCID) в частоте VMS. Пороговые значения ответов были определены с помощью непараметрического дискриминантного анализа с использованием методов начальной загрузки.
В подгруппе пациентов с модифицированным намерением лечить ВМС (n = 726) при применении TX-001HR наблюдалось статистически значимо больше клинических ответов, основанных на глобальных впечатлениях, чем при применении плацебо для MCID (еженедельное снижение ≥25 ВМС средней и тяжелой степени: 82-88% против 69%, все, P <, 0,05) и CID (еженедельное снижение ≥39 VMS: 68%-73% против 52%, все, P <, 0,05) на 12 неделе. Результаты 4-й недели были аналогичными. Для анализа качества жизни, основанного на менопаузе, при применении TX-001HR наблюдалось значительно больше клинических ответов, чем при применении плацебо для MCID (еженедельное снижение ≥34 VMS: 74%-81% против 55%, все, P <, 0,01) и CID (еженедельное снижение ≥44 VMS: 61%-69% против 42%, все, P <, 0,01) на 12 неделе.
TX-001HR обеспечил клинически значимые улучшения (измеренные 2 различными методами), в дополнение к статистически значимому снижению частоты VMS в менопаузе. TX-001HR может предоставить новый вариант в виде одной пероральной капсулы эстрадиола и прогестерона (идентичных гормонам, естественным образом встречающимся у женщин) для лечения ВМС средней и тяжелой степени у женщин в менопаузе с маткой.
Авторы исследования: Ginger D Constantine, Dennis A Revicki, Risa Kagan, James A Simon, Shelli Graham, Brian Bernick, Sebastian Mirkin
Отзывы пациентов на progesterone