Исследования при острых заболеваниях часто требуют исключения из информированного согласия. В немногих исследованиях оценивались мнения пациентов, включенных в исследования исключения из информированного согласия. Это исследование было разработано для оценки мнения пациентов и их заместителей об исключении из регистрации по информированному согласию в контексте рандомизированного плацебо-контролируемого исследования исследуемого агента при черепно-мозговой травме. Дизайн: Интерактивное интервью-исследование.
Вложено в исследование “Прогестерон для лечения черепно-мозговой травмы”, рандомизированное контролируемое исследование III фазы при острой черепно-мозговой травме. Субъекты: Пациенты и суррогаты (для пациентов, которые не могут быть опрошены), получающие прогестерон для лечения черепно-мозговой травмы в соответствии с исключением из информированного согласия в 12 местах. Вмешательства: Отсутствуют. Измерения и основные результаты: Интервью были сосредоточены на принятии респондентами исключения из информированного согласия на прием прогестерона для лечения черепно-мозговой травмы, использовании плацебо и рандомизации, понимании основных элементов исследования и мнениях относительно нормативных мер защиты. Был проведен описательный статистический анализ, текстовые данные были проанализированы тематически. Было опрошено восемьдесят пять человек. Восемьдесят четыре процента положительно относились к прогестерону для лечения черепно-мозговой травмы. Семьдесят восемь процентов сочли их включение в исключение из информированного согласия приемлемым, а 72% сочли использование исключения из информированного согласия в прогестероне для лечения черепно-мозговой травмы приемлемым в целом. Только два респондента явно не согласились как с личным, так и с общим исключением из регистрации по информированному согласию. Наиболее распространенные проблемы (26%) связаны с отсутствием согласия. Восемьдесят процентов и 92% согласились с использованием плацебо и рандомизацией соответственно. Хотя чернокожих респондентов было немного (n = 11), они были менее согласны с личным исключением из регистрации с информированным согласием, чем белые респонденты (55% против 83%, р = 0,0494).
Принятие исключения из информированного согласия в этом плацебо-контролируемом исследовании исследовательского агент был высоким и превысил признание среди участников консультаций с сообществом. Исключение из регистрации по информированному согласию, как правило, согласуется с предпочтениями пациентов.
Авторы исследования: Neal W Dickert, Victoria M Scicluna, Jill M Baren, Michelle H Biros, Ross J Fleischman, Prasanthi R Govindarajan, Elizabeth B Jones, Arthur M Pancioli, David W Wright, Rebecca D Pentz
Отзывы пациентов на progesterone