В этом рандомизированном международном многоцентровом открытом исследовании III фазы изучались эффекты экспериментального повторного лечения подкожным введением бортезомиба плюс дексаметазона (VD) с последующей длительной терапией бортезомибом по сравнению со стандартным повторным лечением VD у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.
Пациенты были рандомизированы (2:1) для получения либо экспериментального (n = 53), либо стандартного (n = 27) повторного лечения, стратифицированного по количеству предшествующих линий терапии.
Исследование было прекращено преждевременно из-за недостаточного числа участников для адекватного сравнения методов повторной терапии, результаты следует считать описательными. После медианы наблюдения 21,2 и 20,0 месяцев в экспериментальной и стандартной группах соответственно медиана выживаемости без прогрессирования (первичная конечная точка) составила 7,2 месяца (95% доверительный интервал 5,7-9,0) против 7,8 месяцев (4,9-11,7). Общая частота ответов составила 66% и 52% для экспериментальных и стандартных режимов повторного лечения соответственно. Тромбоцитопения была наиболее распространенным и наиболее дифференцированно наблюдаемым побочным эффектом степени ≥3 (экспериментальный: 9% против стандартного: 22%). Периферические невропатии любой степени тяжести (включая периферические сенсорные невропатии) были зарегистрированы у 23% против 37% пациентов.
Это исследование не показало существенного преимущества экспериментальной терапии по сравнению со стандартной повторной терапией VD. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, является ли экспериментальный режим повторной обработки подходящей альтернативой текущему стандартному режиму повторной обработки.
Авторы исследования: Evangelos Terpos, Marco Gobbi, Anna Potamianou, Marjolein Lahaye, Catherine Couturier, Michele Cavo
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на bortezomib