Основной целью текущего исследования была разработка и применение дерматофармакокинетического (DPK) подхода для оценки биоэквивалентности кремов для местного применения с метронидазолом (MTZ), показанных при лечении розацеа.
Была разработана методика DPK с использованием метода снятия ленты (TS). путем исследования факторов, которые могут повлиять на результаты TS, а именно: ленты, длительность дозы, количество используемых лент, приложение давления, применяемая доза и гравиметрический анализ лент. Исследование продолжительности начальной дозы было проведено на 6 здоровых участниках для определения подходящей продолжительности применения с использованием модели Emax. Толщина SC была нормализована между участниками с использованием измерений TEWL. Основное исследование было проведено с использованием обеих рук 10 здоровых участников-людей, чтобы продемонстрировать способность метода TS для оценки биоэквивалентности путем сравнения эталонного продукта с самим собой в качестве положительного контроля и включения продуктов с более высокой и более низкой концентрацией MTZ в качестве отрицательного контроля для подтверждения биоэквивалентности.
В то время как эталон был признан биоэквивалентным по сравнению с самим собой, кремы, содержащие 0,56% и 0,95% МТЗ (отрицательный контроль), не были биоэквивалентными (биоэквивалентными). Кроме того, был также оценен другой продукт, содержащий 0,75% MTZ, и было установлено, что он биоэквивалентен эталонному продукту. Кроме того, использование обоих предплечий каждого участника дало важное преимущество, заключающееся в значительном сокращении числа людей, необходимых для демонстрации BE с высокой статистической мощностью > 80%.
Полученные данные являются убедительным доказательством того, что разработанный метод TS обладает потенциалом чтобы стать экономически эффективной суррогатной альтернативой длительным и дорогостоящим клиническим испытаниям. Следовательно, его применение может способствовать более быстрой разработке генерических продуктов, что, в свою очередь, снизит экономическую нагрузку на здравоохранение.
Авторы исследования: Seeprarani Rath, Ashmita Ramanah, Charles Bon, Isadore Kanfer
Отзывы пациентов на metronidazole