Оценить эффективность прогестагенов для поддержания токолиза у женщин, не родивших после первого эпизода преждевременных родов.
Женщины с одноплодной беременностью в возрасте от 22 0/7 до 31 6/7 недель беременности с остановкой преждевременных родов и длиной шейки матки 25 мм или менее при выписке из больницы имели право на участие. Пациентки с предыдущими преждевременными родами были исключены. В рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в пяти университетских больницах, женщины были рандомизированы для получения вагинального прогестерона (200 мг в день) или внутримышечного 17α-гидроксипрогестерона капроата (341 мг в неделю) или в группы наблюдения (контрольная группа). Основным результатом была доля женщин с преждевременными родами на сроке менее 37 недель беременности. Размер выборки 160 на группу (n=480) был запланирован для сравнения групп вагинального прогестерона и 17α-гидроксипрогестерона капроата с группами контрольной группы. Оценка размера выборки была основана на гипотезе о том, что риск преждевременных родов в контрольной группе составит 30% и что 17α-гидроксипрогестерона капроат или прогестерон снизят этот риск до 15%. Значение P, равное <,0,025, было определено как статистически значимое. При плановом промежуточном анализе (n=254) исследование было прекращено из-за бесполезности.
В период с июля 2010 по июнь 2015 года 257 женщин имели право на участие, и 254 впоследствии были рандомизированы на вагинальный прогестерон (n=86), 17α-гидроксипрогестерона капроат (n=87) или наблюдение (n=81). Девятнадцать (8%) были исключены из анализа, потому что они либо выбыли, либо информация отсутствовала, в результате чего 235 женщин были доступны для анализа. Демографические характеристики были одинаковыми в разных группах. Частота преждевременных родов существенно не различалась между группами: 23% в группе 17α-гидроксипрогестерона капроата, 39% в группе вагинального прогестерона и 22% у женщин контрольной группы (Р= 0,949 для 17α-гидроксипрогестерона капроата по сравнению с женщинами контрольной группы и Р= 0,027 для вагинального прогестерона по сравнению с женщинами контрольной группы).
Применение прогестагенов для поддержания токолиза у женщин с короткой шейкой матки не снижало частоту преждевременных родов. Регистрация клинического испытания: ClinicalTrials.gov , NCT01178788.
Авторы исследования: Fabio Facchinetti, Patrizia Vergani, Mariarosaria Di Tommaso, Luca Marozio, Barbara Acaia, Roberto Vicini, Lucrezia Pignatti, Anna Locatelli, Marina Spitaleri, Chiara Benedetto, Barbara Zaina, Roberto DʼAmico
Отзывы пациентов на progesterone