КРАТКИЙ ВОПРОС: Эквивалентен ли вагинальный гель с прогестероном вагинальным микронизированным таблеткам с прогестероном по частоте протекания беременности и превосходит его по удобству для пациента при использовании для лютеиновой поддержки после ЭКО / ИКСИ? Краткий ответ: Эквивалентность методов лечения с точки зрения частоты продолжающейся внутриутробной беременности не была продемонстрирована, 95% доверительный интервал (ДИ) для разницы в частоте продолжающейся беременности (от -8,2 до 0,1%) не полностью лежал в пределах предварительно указанного интервала эквивалентности от -7 до 7%. Что уже известно: В предыдущих исследованиях не наблюдалось существенных различий в частоте наступления беременности между вагинальным гелем с прогестероном и другими вагинальными препаратами с прогестероном.
Однако во всех предыдущих исследованиях участвовало ограниченное число пациенток.
Дизайн, размер и продолжительность исследования: Это было рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, слепое исследование эквивалентности, проведенное в 18 центрах фертильности в Дании и Швеции в период с марта 2006 по январь 2010 года. Использовалась веб-программа рандомизации со скрытым распределением пациентов.
Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп: вагинальный прогестероновый гель или вагинальная микронизированная таблетка прогестерона.
Ослепления пациента не было.
Участники и условия: в исследование были включены в общей сложности 2057 женщин в возрасте до 40 лет, которым было проведено снижение дозы с использованием протокола длинных агонистов и rFSH для стимуляции.
Лютеиновая поддержка проводилась в течение 19 дней после переноса эмбриона или до отрицательного результата теста на беременность на 14-й день после переноса эмбриона.
Удобство пациентки оценивалось с помощью анкет, которые заполнялись через 14 дней после переноса эмбриона, до ТЕС беременности.
Основные результаты и роль случайности: Частота продолжающейся внутриутробной беременности составила 299/991 (30,2%) (95% ДИ 27,3-33,0%) в группе геля с прогестероном и 324/992 (32.7%) (29.7-35.6%) в микронизированной форме таблеток прогестерона.
Разница в показателях продолжающейся беременности между группами составила -4,1% (от -8,2 до 0,1%), а разница в показателях живорождения составила -3,4% (от -7,4 до 0,7%), оба рассчитаны с поправкой на значительные искажения.
Удобство пациента и простота использования (1 = очень удобно, 10 = очень неудобно) была в пользу прогестеронового геля, так как общий балл составил 2,9 (2,7-3,0) для прогестеронового геля и 4,8 (4,7-5,0, P <, 0,0001) для микронизированных таблеток прогестерона.
Это крупное исследование эквивалентности показывает, что, хотя равенство не может быть продемонстрировано, нет существенной разницы в частоте продолжающейся беременности между вагинальным прогестероновым гелем и вагинальными микронизированными таблетками прогестерона.
Это также показывает, что прогестероновый гель считается пациенткой более удобным.
Предвзятость, путаница и другие причины для осторожности: Ослепление пациенток в этом исследовании было невозможно, но поскольку исход (беременность) является достоверным, ослепление вряд ли повлияло бы на результат.
К сожалению, из-за ошибки в рандомизации предполагаемый распределение по возрасту распределило пожилых женщин в группу микронизированных таблеток прогестерона.
При анализе результатов были внесены поправки на возраст и количество перенесенных эмбрионов.
Обобщаемость для других групп населения: Результаты могут быть обобщены на других женщин ≥ 18 и ≤ 40 лет, проходящих ЭКО/ИКСИ, у которых регулярные менструальные циклы (25-35 дней), присутствуют оба яичника и не более двух предыдущих неудачных попыток ЭКО.
Финансирование исследования/ конкурирующий интерес: Merck Serono поддержала исследование. исследования, но не оказал никакого влияния на дизайн исследования и не участвовал в анализе результатов или подготовке рукописи.
Регистрационный номер исследования: Судебный процесс был выдан с номером EudraCT 2005-001248-22 с кодом протокола 95576471.
Авторы исследования: Christina Bergh, Svend Lindenberg, Nordic Crinone Study Group
Отзывы пациентов на progesterone