Лабораторные данные указывают на то, что прогестерон обладает мощным нейропротекторным действием. Мы провели пилотное клиническое исследование для оценки безопасности и потенциальной пользы введения прогестерона пациентам с острой черепно-мозговой травмой.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы проводилось в городском травматологическом центре I уровня. Сто взрослых пациентов с травмами, которые прибыли в течение 11 часов после травмы с оценкой по шкале комы Глазго после реанимации от 4 до 12 баллов, были включены с согласия доверенного лица. Испытуемые были рандомизированы в соотношении 4:1 для получения либо внутривенного введения прогестерона, либо плацебо. Слепые наблюдатели ежедневно оценивали пациентов на предмет возникновения побочных эффектов и признаков выздоровления. Неврологический исход оценивали через 30 дней после травмы. Основными мерами безопасности были различия в частоте нежелательных явлений и 30-дневной смертности. Основным показателем пользы была дихотомизированная шкала результатов Глазго – Продление на 30 дней после дачи показаний.
Семьдесят семь пациентов получали прогестерон, 23 получали плацебо. Эти группы имели схожие демографические и клинические характеристики. Лабораторные и физиологические характеристики были одинаковыми при поступлении и на протяжении всего лечения. Никаких серьезных побочных эффектов, связанных с прогестероном, выявлено не было. Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах, за исключением того, что у пациентов, рандомизированных на прогестерон, 30-дневная смертность была ниже, чем в контрольной группе (коэффициент 0,43, 95% доверительный интервал 0,18-0,99). Через тридцать дней после дачи показаний большинство выживших после тяжелой черепно-мозговой травмы в обеих группах имели относительно низкие баллы по Расширенной шкале результатов Глазго и шкале оценки инвалидности. Тем не менее, выжившие после черепно-мозговой травмы средней тяжести, получавшие прогестерон, с большей вероятностью имели результат от умеренного до хорошего, чем те, кто был рандомизирован на плацебо.
В этом небольшом исследовании прогестерон не причинил заметного вреда и показал возможные признаки пользы.
Авторы исследования: David W Wright, Arthur L Kellermann, Vicki S Hertzberg, Pamela L Clark, Michael Frankel, Felicia C Goldstein, Jeffrey P Salomone, L Leon Dent, Odette A Harris, Douglas S Ander, Douglas W Lowery, Manish M Patel, Donald D Denson, Angelita B Gordon, Marle
Отзывы пациентов на progesterone