Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) растет с увеличением числа травм в результате дорожно-транспортных происшествий или спортивных аварий. Хотя существует ряд моделей ЧМТ на животных с использованием прогестерона при травме головы, влияние прогестерона на неврологический исход пациентов с острой ЧМТ остается неясным. Целью настоящего клинического исследования была оценка долгосрочной эффективности прогестерона в отношении улучшения неврологического исхода у пациентов с острой тяжелой ЧМТ.
В общей сложности 159 пациентов, поступивших в течение 8 часов после травмы, получили оценку комы по Глазго <,/= 8 были включены в исследование. В Центре нейротравмы нашей учебной больницы было проведено проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование прогестерона. Пациенты были рандомизированы для получения либо прогестерона, либо плацебо. Первичной конечной точкой была оценка по шкале исходов Глазго через 3 месяца после черепно-мозговой травмы. Вторичные конечные точки эффективности включали модифицированный показатель функциональной независимости и смертность. В протоколе последующего наблюдения через 6 месяцев снова были определены шкала результатов Глазго и модифицированные показатели функциональной независимости.
Из 159 рандомизированных пациентов 82 получали прогестерон и 77 — плацебо. Демографические характеристики, механизм травмы и время лечения были сопоставлены для двух групп. После 3 месяцев и 6 месяцев лечения дихотомизированный анализ результатов по шкале результатов Глазго показал более благоприятные результаты среди пациентов, получавших прогестерон, по сравнению с контрольными лицами (Р = 0,034 и Р = 0,048 соответственно). Модифицированные показатели функциональной независимости в группе прогестерона были выше, чем в группе плацебо, как при 3-месячном, так и при 6-месячном наблюдении (P <, 0,05 и P <, 0,01). Уровень смертности в группе прогестерона был значительно ниже, чем в группе плацебо, при 6-месячном наблюдении (P <, 0,05). Средние значения внутричерепного давления через 72 часа и 7 дней после травмы были ниже в группе прогестерона, чем в группе плацебо, но статистической значимости между двумя группами не было (P >, 0,05). Случаев осложнений и нежелательных явлений, связанных с приемом прогестерона, обнаружено не было.
Наши данные свидетельствуют о том, что у пациентов с острой тяжелой ЧМТ при введении прогестерона улучшаются неврологические исходы на срок до 6 месяцев. Эти результаты предоставляют информацию, важную для дальнейших крупных и многоцентровых клинических испытаний прогестерона как многообещающего нейропротекторного препарата. Пробная регистрация: ACTRN12607000545460.
Авторы исследования: Guomin Xiao, Jing Wei, Weiqi Yan, Weimin Wang, Zhenhui Lu
Отзывы пациентов на progesterone