Определить эффективность и безопасность антагониста рецепторов нейрокинина типа 1 CJ-11 974 для контроля рвоты, вызванной цисплатином в высоких дозах. Пациенты и методы: В этом исследовании использовался двойной слепой рандомизированный проект II фазы с правилом последовательной остановки группы. В исследование был включен шестьдесят один онкологический пациент, который впервые получал цисплатин в дозе не менее 100 мг/м2. Все пациенты получали гранисетрон 10 мкг/кг и дексаметазон 20 мг внутривенно за 30 минут до введения цисплатина. Пациенты были рандомизированы на две группы: 1-я группа получала CJ-11 974 100 мг, а 2-я группа получала плацебо перорально за 30 минут до и через 12 часов после цисплатина, а затем дважды в день со 2 по 5 день после цисплатина. Первичной конечной точкой был процент пациентов, у которых развилась отсроченная рвота (рвота на второй-пятый день после приема цисплатина).
Тридцать пациентов были включены в группу 1, а 31 пациент был включен в группу 2. Пятьдесят восемь пациентов были оценены на предмет эффективности. Полный контроль рвоты (выраженный в процентах пациентов, у которых не было рвоты) был следующим: 1-й день – 85,7% (группа 1) и 66,7% (группа 2) (Р = 0,090), 2-5-й дни – 67,8% (группа 1) и 36,6% (группа 2). (Р = 0,0425, скорректировано), дни с 1 по 5, 64,3% (группа 1) и 30% (группа 2) (Р = 0,009). Пациенты в 1-й группе испытывали значительно меньшую тошноту, чем пациенты во 2-й группе на 1-й день (Р = 0,024). Лечение хорошо переносилось в обеих группах.
Мы пришли к выводу из этого исследовательского исследования II фазы, что CJ-11 974 превосходит плацебо в контроле вызванной цисплатином отсроченной рвоты и может обеспечить дополнительное преимущество в борьбе с острой рвотой и тошнотой в сочетании с антагонистом рецепторов 5-гидрокситриптамина-3 и дексаметазоном. Для подтверждения клинической ценности CJ-11 974 показаны дополнительные более масштабные испытания.
Авторы исследования: P J Hesketh, R J Gralla, R T Webb, W Ueno, S DelPrete, M E Bachinsky, N L Dirlam, C B Stack, S L Silberman
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на granisetron