Парацетамол/Орфенадрин представляет собой комбинацию фиксированных доз, содержащую 35 мг орфенадрина и 450 мг парацетамола. Он обладает обезболивающими и миорелаксантными свойствами и широко доступен в виде дженериков. Это исследование проводится для изучения относительной биодоступности и биоэквивалентности между одной фиксированной дозой комбинированного тест-препарата парацетамол/орфенадрин и одной фиксированной дозой комбинированного контрольного препарата парацетамол/орфенадрин у здоровых добровольцев натощак для получения разрешения на продажу в Малайзии. Метод: Это одноцентровое, однократное, открытое, рандомизированное, с 2 обработками, 2 последовательностями и 2 периодами перекрестного исследования с периодом вымывания 7 дней. Таблетки парацетамола/Орфенадрина вводили после 10-часового голодания. Образцы крови для фармакокинетического анализа отбирали с запланированными интервалами времени до и до 72 ч после введения препарата. Образцы крови центрифугировали, а отделенную плазму хранили замороженной (от – 15°C до – 25°C) до анализа. Концентрации орфенадрина и парацетамола в плазме крови определяли количественно с помощью жидкостной хроматографии-тандемного масс-спектрометра с использованием димедрола в качестве внутреннего стандарта. Фармакокинетические параметры AUC0-∞, AUC0-t и Cmax определяли с использованием временного профиля концентрации в плазме для обоих препаратов. Биоэквивалентность оценивали в соответствии с критериями приемлемости биоэквивалентности, принятыми в руководстве АСЕАН, которые представляют собой 90% доверительные интервалы AUC0-∞, AUC0-t и отношение Cmax должно находиться в диапазоне 80,00-125,00%.
В исследование были включены 28 здоровых субъектов, и 27 субъектов завершили это исследование. судебный процесс. Не наблюдалось существенных различий между AUC0-∞, AUC0-t и Cmax как тестируемых, так и контрольных препаратов в состоянии натощак. 90% доверительные интервалы для соотношения AUC0-t (100,92-111,27%), AUC0-∞ (96,94-108,08%) и Cmax (100,11-112,50%) для орфенадрина (n = 25) и AUC0-t (94,29-101,83%), AUC0-∞ (94,77-101,68%) и Cmax (87,12-101,20%) для парацетамола (n = 27) для тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом были в пределах допустимого диапазона биоэквивалентности 80,00-125,00%.
Тестируемый препарат биоэквивалентен эталонному препарату и может использоваться взаимозаменяемо. Пробная регистрация: NMRR- 17-1266-36,001, зарегистрирован и утвержден 12 сентября 2017 года.
Авторы исследования: Kit Yee Cheah, Kar Yee Mah, Lai Hui Pang, Shi Min Ng, Jia Woei Wong, Siew Siew Tan, Hong Zhe Tan, Kah Hay Yuen
Отзывы пациентов на paracetamol
Отзывы пациентов на diphenhydramine
Отзывы пациентов на orphenadrine