Это исследовательское рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 14 дней, проведенное в 22 учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Соединенных Штатах, было использовано для сравнения эффективности ибупрофена и псевдоэфедрина, вводимых отдельно или в комбинации, с плацебо для лечения первичного ночного энуреза (ПНЕ) у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Ибупрофен (IBU) и псевдоэфедрин (PSE) не одобрены для лечения ПНЕ. Было зарегистрировано триста восемнадцать детей с ПНЕ.
У детей, имеющих право на участие, было >,or= 8 влажных ночей в течение 14-дневного базового периода.
Каждый ребенок был случайным образом распределен в 1 из 4 групп лечения: IBU 12,5 мг/кг и PSE HCl 15 или 30 мг (в зависимости от веса) (n = 82), IBU 12,5 мг/кг (n = 78), PSE HCl 15 или 30 мг (n = 76) или плацебо (n = 82). Лечение проводилось перорально перед сном в течение 14 дней.
Лица, осуществляющие уход, записывали, был ли ребенок мокрым или сухим каждую ночь в ежедневном дневнике.
У детей в группах только IBU и IBU и PSE в сочетании наблюдалось большее среднее снижение количества мокрых ночей по сравнению с исходным уровнем (первичная конечная точка) по сравнению с детьми, получавшими плацебо (-2,9, -2,9 и -1,4 соответственно, P <, 0,005), только PSE (-1,8) существенно не отличался от плацебо.
У детей в этих группах также наблюдалось большее среднее процентное снижение количества мокрых ночей по сравнению с детьми, получавшими плацебо (26%, 28% и 12% соответственно). Хотя это не всегда статистически значимо, вторичные конечные точки улучшились только в IBU и в группах комбинированного лечения IBU и PSE, что включало уменьшение среднего числа влажных ночей и уменьшение числа и процента детей с >, или= 50%, 40%, 30%, или сокращение на 25% в количество мокрых ночей.
Дети, ответившие на лечение, имели больший средний объем мочевого пузыря и больший средний процент прогнозируемого объема мочевого пузыря, чем дети, которые не ответили в каждой группе лечения.
Не было обнаружено существенных различий в нежелательных явлениях среди групп лечения.
В заключение, в этом исследовательском исследовании у детей в возрасте от 6 до 11 лет IBU оказывал благоприятный эффект при лечении PNE по сравнению с плацебо, в то время как PSE не оказывал.
Добавление PSE к IBU не повышало и не снижало эффективность IBU. Все виды лечения хорошо переносились.
Авторы исследования: Cathy K Gelotte, Mary Jane Prior, Joan Gu