Это исследование было проведено для оценки биодоступности новой таблетированной формы ацикловира (400 мг), Кловира, по сравнению с препаратом сравнения, таблеткой Зовиракса (400 мг).
Было обнаружено, что 2 марки схожи по изменению массы, времени распада, растворение и анализ, как предусмотрено USPXXIII, а также производителем.
Биодоступность была проведена на 24 здоровых добровольцах мужского пола, которые получили однократную дозу (400 мг) тестируемого (T) и эталонного (R) продуктов натощак., в рандомизированном сбалансированном 2-полосном кроссовере desig.
После введения дозы в течение 16 часов отбирали серийные образцы крови.
Плазму, взятую из крови, анализировали на ацикловир с помощью чувствительного и проверенного высокоэффективного жидкостного хроматографического анализа.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой концентрация-время в плазме до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) и до бесконечности (AUC0-бесконечность), и скорость поглощения (Cmax/AUC0-бесконечность) анализировали статистически в предположении мультипликативного режима.
Время до максимальной концентрации (Tmax) анализировали в предположении аддитивного режима.
Параметрические доверительные интервалы (90%) средних значений фармакокинетических характеристик (AUC0-t, AUC0-бесконечность, Cmax, Cmax/AUC0-бесконечность) для отношения T/R в каждом случае находились в пределах допустимого диапазона биоэквивалентности 80-125%. Тестируемая рецептура была признана биоэквивалентной эталонной рецептуре с помощью двух односторонних t-тестов Шуирмана и двух односторонних тестов Уилкоксона Манна Уитни.
Таким образом, 2 состава были сочтены биоэквивалентными.
Авторы исследования: M J Al-Yamani, K I Al-Khamis, Y M El-Sayed, S A Bawazir, K A Al-Rashood, M W Gouda