Биодоступность генерического препарата ацикловира (Аворакса) сравнивали с инновационным продуктом Зовирой.
В исследовании, проведенном в соответствии с рандомизированным двусторонним перекрестным методом, приняли участие двенадцать здоровых добровольцев.
Препараты сравнивали, используя площадь параметров под кривой времени концентрации в плазме (AUC (0-бесконечность), пиковая концентрация в плазме (Cmax) и время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax). Не наблюдалось статистически значимой разницы между значениями Tmax или логарифмически преобразованной AUC (0-бесконечность) и C(max) двух препаратов.
Кроме того, было обнаружено, что 90% доверительный интервал для отношения логарифмически преобразованных значений AUC (0-бесконечность) Аворакса к значениям Зовиракса составляет от 0,85 до 1,06, в то время как логарифмически преобразованные значения Cmax составляют от 0,95 до 1,25, что находится в пределах предел биоэквивалентности составляет 0,80-1,25. Более того, значения константы скорости выведения (k(e)), периода полувыведения (t(1/2)) и кажущегося объема распределения (Vd), полученные с помощью двух препаратов, были сопоставимы и статистически значимо не различались.
Авторы исследования: K H Yuen, K K Peh, N Billa, K L Chan, W T Toh