Сравнить эффективность/безопасность перорального приема трамадола 75 мг/декскетопрофена 25 мг (TRAM/DKP) и трамадола 75 мг/парацетамола 650 мг (TRAM/парацетамол) при умеренной и сильной боли после хирургического удаления пораженного нижнего третьего моляра. Дизайн: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb. Участники: Здоровые взрослые пациенты, которым запланировано хирургическое удаление по крайней мере одного полностью/ частично пораженного нижнего третьего моляра, требующее костной манипуляции. 654 пациента были рандомизированы, и 653 имели право на анализ. Вмешательства: Операция проводилась под местной анестезией. Никаких седативных препаратов не разрешалось. Пациенты оценивали интенсивность боли (PI) с использованием 11-числовой рейтинговой шкалы (NRS) (0 отсутствие боли, 10 самая сильная боль). Участники, испытывающие умеренную/сильную боль (≥4) в течение 4 часов после операции, были рандомизированы (соотношение 2:2:1) на однократную пероральную дозу ТРАМ/ДКП 75/25 мг, ТРАМ/парацетамол 75/650 мг или плацебо. Основные показатели результата: Эффективность оценивалась на основе электронных дневников пациентов. Обезболивание и боль регистрировались следующим образом: облегчение боли (PAR) по 5-балльной вербальной шкале оценки (0= “никакого облегчения”, 1 = “небольшое (ощутимое) облегчение”, 2= “некоторое (значимое) облегчение”, 3= “значительное облегчение”, 4=”полное облегчение”) в заранее определенные моменты времени после введения дозы t15 мин, t30 мин, t1 час, t1,5 час, t2 час, t4 час, t6 час и t8 час и PI на 11-точечном NRS в t0 и в те же заранее определенные моменты времени после введения дозы. Начало обезболивания документировалось с помощью метода двойного секундомера в течение 2-часового периода. Первичной конечной точкой было полное облегчение боли в течение 6 часов (TOTPAR6). Спасательные лекарства были доступны в течение всего периода лечения.
TRAM/DKP превосходил TRAM/парацетамол и плацебо в первичной конечной точке TOTPAR6 (p<,0,0001). Среднее значение (SD) TOTPAR6 в группе TRAM/DKP составило 13 (6,97), в то время как в группах активного контроля и плацебо составило 9,2 (7,65) и 1,9 (3,89) соответственно. Превосходство TRAM/DKP над активным препаратом сравнения и плацебо наблюдалось во всех вторичных конечных точках. Частота нежелательных явлений была сопоставима между активными группами.
ТРАМ/ДКП (75/25 мг) эффективен и превосходит ТРАМ/парацетамол (75/650 мг) в облегчении острой боли от умеренной до сильной после хирургического удаления пораженного нижнего третьего моляра, с более быстрым началом действия, большей и длительной анальгезией, а также благоприятным профилем безопасности.. Регистрационный номер пробной версии: EudraCT 2015-004152-22 и NCT02777970.
Авторы исследования: Cosme Gay-Escoda, Magdi Hanna, Antonio Montero, Thomas Dietrich, Stefano Milleri, Ewa Giergiel, Tóth Bagi Zoltán, Giustino Varrassi
Отзывы пациентов на paracetamol
Отзывы пациентов на ketoprofen
Отзывы пациентов на dexketoprofen