Сравнить эффективность цервикального пессария и вагинального прогестерона для предотвращения самопроизвольных преждевременных родов у беременных женщин с длиной шейки матки 25 мм или менее, измеренной с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.
Это было многоцентровое, открытое, рандомизированное, неполноценное исследование. К участию были приглашены женщины с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки (25 мм или менее), измеренной трансвагинально на УЗИ во втором триместре. Они были рандомизированы с помощью компьютера (один к одному) для установки пессария на шейке матки или лечения вагинальным прогестероном (200 мг/24 часа). Первичным исходом были самопроизвольные преждевременные роды до 34 недель беременности. Предел неполноценности был установлен на уровне 4% при одностороннем уровне α 0,025 и статистической мощности 80%. То есть, если верхняя граница 95% ДИ превышала 4%, пессарий нельзя было считать неинфекционным. Чтобы показать неполноценность пессария по отношению к прогестерону, потребовалась выборка из 254 женщин.
Исследование проводилось с августа 2012 года по апрель 2016 года с участием 27 испанских больниц. В общей сложности было зарегистрировано 254 пациента, и 246 были включены в анализ намерения лечить. Демографические и исходные характеристики были одинаковыми во всех группах. Частота самопроизвольных родов до 34 недель беременности составила 14% (n=18/127) в группе пессария и 14% (n=17/119) в группе прогестерона с разницей в риске -0,11% (95% ДИ от -8,85% до 8,62%, P= 0,99), то есть не ниже не был показан для введения пессария. Частота увеличения выделений из влагалища (87% против 71%, P=0,002) и дискомфорта (27% против 3%, P<,0,001) была значительно выше в группе пессариев.
Цервикальный пессарий не уступал вагинальному прогестерону в предотвращении самопроизвольных родов. до 34 недель беременности у беременных женщин с короткой шейкой матки. Регистрация клинических испытаний: Регистр клинических испытаний ЕС, 2012-000241-13, ClinicalTrials.gov , NCT01643980.
Авторы исследования: Sara Cruz-Melguizo, Luis San-Frutos, Cristina Martínez-Payo, Belén Ruiz-Antorán, Begoña Adiego-Burgos, José Manuel Campillos-Maza, Celso García-González, Javier Martínez-Guisasola, Esther Pérez-Carbajo, María Teulón-González, Cristina Avendaño-Solá, Ti
Отзывы пациентов на progesterone