Целью исследования было оценить влияние TX-001HR, однокапсульного 17β-эстрадиол-прогестерона, на параметры сна у женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами (VMS), используя опросник Medical Outcomes Study (MOS) -Sleep scale в исследовании REFILL.
В исследовании REFILL (NCT01942668) женщины были рандомизированы на одну из четырех доз TX-001HR или плацебо, и опросник MOS-Sleep из 12 пунктов (вторичная конечная точка) вводился самостоятельно в начале исследования, на 12 неделе и 6 и 12 месяцах. Изменения по сравнению с исходным уровнем в общем балле MOS-Sleep и 7 субшкалах были проанализированы для групп лечения по сравнению с плацебо во все моменты времени. Сонливость также рассматривалась как нежелательное явление.
Женщины (средний возраст 55 лет) были рандомизированы на TX-001HR (эстрадиол/прогестерон [E2/P4] [мг/мг]) в дозах: 1/100 (n = 415), 0,5/100 (n = 424), 0,5/50 (n = 421), 0,25/50 (n = 424) или плацебо (n = 151). TX-001HR значительно улучшил общий балл MOS-Sleep, Индекс проблем со сном II и индекс нарушений сна по сравнению с плацебо во все моменты времени, за исключением 0,25 мг E2 / 50 мг P4 на 12-й неделе. Различия в средних изменениях LS между TX-001HR и плацебо для общих баллов MOS-Sleep варьировались от от -6,5 до -7,6 через 12 месяцев (все, Р ≤ 0,001). Все дозы TX-001HR значительно улучшали Индекс проблем со сном I подшкала во все моменты времени. Субшкала сонливости значительно улучшилась по сравнению с исходным уровнем при приеме 0,5 мг Е2/100 мг Р4 и 0,5 мг Е2/50 мг Р4 на 12-м месяце. Частота возникновения сонливости как нежелательного явления, связанного с лечением, варьировалась от 0,2% до 1,2% по сравнению с 0% при применении плацебо.
TX-001HR значительно улучшил параметры MOS-сна от исходного уровня до 12-й недели, которые сохранялись в течение 12 месяцев и были связаны с очень низкой частотой сонливости.
Авторы исследования: Risa Kagan, Ginger Constantine, Andrew M Kaunitz, Brian Bernick, Sebastian Mirkin
Отзывы пациентов на progesterone