Изучить влияние одной капсулы 17β-эстрадиола (E2)/прогестерона (P4) на вес и артериальное давление (АД) при лечении умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе с маткой.
Здоровые женщины в постменопаузе с маткой (в возрасте 40-65 лет, индекс массы тела ≤34 кг/м2, АД ≤140/90 мм рт. ст.) были рандомизированы для ежедневного приема E2/P4 (мг/мг, 1/100, 0.5/100, 0.5/50, 0.25/50) или плацебо в ходе 3-й фазы клинического испытания (NCT01942668). Оценивали изменения веса и АД от исходного уровня до 12-го месяца. Потенциально клинически значимые изменения определялись как увеличение или уменьшение веса по сравнению с исходным уровнем на ≥15% и ≥11,3 кг, систолическое АД на ≥20 мм рт. ст. (абсолютное значение ≥160 или ≤90 мм рт. ст.) и диастолическое АД на ≥15 мм рт. ст. (абсолютное значение ≥90 или ≤60 мм рт. ст.).
Общие средние изменения массы тела и АД от исходного уровня до 12-го месяца при применении E2/P4 были умеренными и, как правило, не были статистически или клинически значимыми по сравнению с плацебо. Частота потенциально клинически значимых изменений была низкой для веса (E2/P4 по сравнению с плацебо: 1,1-2,6% против 2,2%), систолического АД (0,3-1,1% против 1,1%) и диастолического АД (1,4-4,2% против 3,2%). У небольшого числа женщин были связанные с лечением побочные эффекты, связанные с лечением, такие как увеличение веса (1,4-2,6% против 1,3%) или артериальная гипертензия (0,2-1,2% против 0%). Немногие женщины, прекратившие прием E2/P4, имели увеличение веса (1,6%) или гипертонию (0,6%) в качестве основной причины. Профиль эффективности VMS соответствовал предыдущим результатам и не изменялся индексом массы тела.
Двенадцатимесячное применение E2/P4 не оказало клинически значимого влияния на вес или АД у женщин в постменопаузе, участвовавших в исследовании REPLACE.
Авторы исследования: Denise R Black, Mary Jane Minkin, Shelli Graham, Brian Bernick, Sebastian Mirkin
Отзывы пациентов на progesterone