Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности нового генерического препарата и фирменного препарата левоцетиризина дигидрохлорида у здоровых китайских добровольцев в условиях голодания и кормления, а также оценка влияния приема пищи на фармакокинетические свойства. Пациенты и методы: Добровольцы были случайным образом распределены на две группы для получения однократной пероральной дозы универсального препарата и фирменного препарата в условиях голодания или кормления, соответственно. Образцы крови были взяты в определенные моменты времени. Концентрации левоцетиризина в плазме крови определяли методом UFLC-MS/MS. В ходе исследования были проведены оценки безопасности. Основные фармакокинетические параметры двух составов левоцетиризина были рассчитаны с использованием некомпартментарного анализа, включенного в программное обеспечение WinNonlin® 7.0.
Было зарегистрировано сорок девять добровольцев, 46 завершили исследования. В условиях голодания и кормления 90% доверительные интервалы для среднего геометрического соотношения общего/фирменного находились в диапазоне 94,75-107,24% и 99,98-114,69% для максимальной наблюдаемой концентрации и 97,13-102,50% и 98,36-103,98% для области под кривой концентрация-время. В результате приема пищи перед введением наблюдалось снижение скорости и степени всасывания левоцетиризина. Оба препарата в целом хорошо переносились, серьезных побочных реакций зарегистрировано не было.
Оба препарата продемонстрировали практически идентичные фармакокинетические профили и все они хорошо соответствовали стандартам биоэквивалентности FDA/CFDA. Между тем, прием пищи может замедлить скорость всасывания и снизить биодоступность левоцетиризина у здоровых китайских добровольцев.
Авторы исследования: Yu Cheng, Bi-Juan Lin, Jin-Hua Guo, Bing-Lin Huang, Lin-Ping Fang, Wan-Cai Que, Mao-Bai Liu, Xin-Feng Chen, Hong-Qiang Qiu
Отзывы пациентов на cetirizine
Отзывы пациентов на levocetirizine