Важно: Гипсовая нефропатия является основной причиной острого повреждения почек при множественной миеломе, и стойкое снижение функции почек сильно влияет на прогноз. Стратегии быстрого удаления нефротоксичных легких цепей, не содержащих сыворотки, в сочетании с новыми противомиеломными препаратами не оценивались проспективно.
Сравнить уровень независимости от гемодиализа среди пациентов с впервые диагностированной миеломной нефропатией, получавших гемодиализ с использованием диализатора с высокой пропускной способностью (с очень большими порами мембраны и высокой проницаемостью для легких цепей иммуноглобулина) или обычного диализатора с высоким потоком (с мелкими порами и более низкой проницаемостью). Дизайн, условия и участники: Рандомизированное клиническое исследование с участием 98 пациентов с подтвержденной биопсией миеломной нефропатией, нуждающихся в гемодиализе, проходивших лечение в 48 французских центрах в период с июля 2011 года по июнь 2016 года, окончательная дата наблюдения – 29 июня 2016 года. Вмешательства: Интенсивный гемодиализ (восемь 5-часовых сеансов в течение 10 дней) либо с помощью диализатора с высокой пропускной способностью (46 пациентов), либо с помощью обычного диализатора с высоким потоком (48 пациентов). Все пациенты получали одинаковую схему химиотерапии бортезомибом и дексаметазоном. Основные исходы и показатели: Первичной конечной точкой была независимость от гемодиализа через 3 месяца, вторичными конечными точками: показатели независимости от гемодиализа через 6 и 12 месяцев, побочные явления, связанные с гемодиализом и химиотерапией, и смерть.
Среди 98 рандомизированных пациентов 94 (96%) (средний возраст 68,8 года [межквартильный диапазон 61,2-75,3 года], 45% женщин) были включены в модифицированный анализ намерения к лечению. Показатель независимости от гемодиализа через 3 месяца составил 41,3% (n = 19) в группе гемодиализа с высоким уровнем отсечения против 33,3% (n = 16) в группе обычного гемодиализа (разница между группами 8,0% [95% ДИ от -12,0% до 27,9%], P = 0,42), через 6 месяцев показатель составил 56,5% (n = 26) против 35,4% (n = 17) соответственно (разница между группами 21,1% [95% ДИ от 0,9% до 41,3%], P = 0,04), а через 12 месяцев показатель составил 60,9% (n = 28) против 37,5% (n = 18) (разница между группами составила 23,4% [95% ДИ от 3,2% до 43,5%], Р = 0,02). Частота нежелательных явлений, связанных с гемодиализом, составила 43% в группе гемодиализа с высокой степенью отсечения против 39% в группе обычного гемодиализа, серьезных нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, 39% против 37% соответственно, и через 12 месяцев умерло 9 пациентов против 10 пациентов. Выводы и актуальность: Среди пациентов с миеломной нефропатией, получавших химиотерапию на основе бортезомиба, использование гемодиализа с высокой степенью отсечения по сравнению с обычным гемодиализом не привело к статистически значимой разнице в независимости от гемодиализа через 3 месяца. Однако исследование, возможно, было недостаточно эффективным для выявления ранних клинически значимых различий. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT01208818.
Авторы исследования: Frank Bridoux, Pierre-Louis Carron, Brigitte Pegourie, Eric Alamartine, Karine Augeul-Meunier, Alexandre Karras, Bertrand Joly, Marie-Noëlle Peraldi, Bertrand Arnulf, Cécile Vigneau, Thierry Lamy, Alain Wynckel
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на bortezomib