Целью этого исследования было определить дозу дезлоратадина у детей в возрасте >, or =6 месяцев- <, or =2 лет, которая обеспечивала бы целевую экспозицию (AUC) при однократной дозе, сопоставимую с таковой у взрослых, принимающих 5 мг дезлоратадина в виде сиропа.
В фазе 1, однократном, открытом фармакокинетическом исследовании 58 детей в возрасте >, or =6 месяцев- <, 1 год и >, or =1 год- <, or =2 года были рандомизированы на сироп дезлоратадина 0,625 мг (1,25 мл) и 1,25 мг (2,5 мл) соответственно. Поскольку объем крови, который можно было взять у отдельных субъектов, был ограничен, для оценки фармакокинетики дезлоратадина использовался популяционный фармакокинетический подход. Безопасность оценивалась на основе результатов скрининга и постдозировочных медицинских осмотров, лабораторных тестов на безопасность, показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений.
Кажущийся клиренс (CL/F) дезлоратадина, популяционная оценка (%CV), у детей в возрасте >, or =6 месяцев- <,1 год составил 27,8 л/ч(-1) (35) и соответствующие значения у детей >, or =1 год- <, или =2 года составил 35,5 л/ч(-1) (51), по сравнению с 137 л/ч(-1) (58) для взрослых. Соотношение CL/F (дети и взрослые) показало, что дозы 1 мг для >, или =6 месяцев- <, 1 год и 1,25 мг для >, или =1 год- <, или =2 года приведут к системному воздействию, аналогичному тому, которое наблюдается у взрослых прием рекомендуемой дозы 5 мг. Дезлоратадин хорошо переносился без каких-либо проблем с безопасностью.
Дозы 1,0 и 1,25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет должны приводить к воздействию дезлоратадина, аналогичному воздействию взрослых, получающих дозы 5 мг.
Авторы исследования: Samir K Gupta, Bhavna Kantesaria, Christopher Banfield, Zaiqi Wang
Отзывы пациентов на loratadine
Отзывы пациентов на desloratadine