Эффективность и безопасность азитромицина при лечении COVID-19 остаются неопределенными. Мы оценили, улучшит ли добавление азитромицина к стандартному лечению, включающему гидроксихлорохин, клинические исходы пациентов, поступивших в больницу с тяжелой формой COVID-19.
Мы провели открытое рандомизированное клиническое исследование в 57 центрах Бразилии. Мы включили пациентов, поступивших в больницу с подозрением или подтвержденным COVID-19 и по крайней мере одним дополнительным критерием тяжести, следующим образом: использование кислородной добавки с расходом более 4 л/мин, использование носовой канюли с высоким расходом, использование неинвазивной искусственной вентиляции легких или использование инвазивной искусственной вентиляции легких. Пациенты были рандомизированы (1:1) на азитромицин (500 мг перорально, назогастрально или внутривенно один раз в день в течение 10 дней) плюс стандартное лечение или стандартное лечение без макролидов. Все пациенты получали гидроксихлорохин (400 мг два раза в день в течение 10 дней), поскольку это было частью стандартного лечения в Бразилии для пациентов с тяжелой формой COVID-19. Первичным результатом, оцененным независимым судебным комитетом, замаскированным под распределение лечения, был клинический статус на 15-й день после рандомизации, оцениваемый по шестибалльной порядковой шкале, с уровнями от 1 до 6 и более высокими баллами, указывающими на худшее состояние (с отношением шансов [ИЛИ] более 1·00 в пользу контрольная группа). Первичный исход оценивался у всех пациентов в популяции с намерением к лечению (ITT), у которых была тяжелая инфекция, вызванная коронавирусом 2 с острым респираторным синдромом, подтвержденная молекулярным или серологическим тестированием перед рандомизацией (т.е. модифицированная популяция ITT [mITT]). Безопасность оценивалась у всех пациентов в соответствии с тем, какое лечение они получали, независимо от первоначального группового назначения. Это испытание было зарегистрировано на ClinicalTrials.gov , NCT04321278. Результаты: с 28 марта по 19 мая 2020 года было зарегистрировано 447 пациентов. COVID-19 был подтвержден у 397 пациентов, которые составляли популяцию mITT, из которых 214 были отнесены к группе азитромицина и 183 – к контрольной группе. В популяции mITT первичная конечная точка существенно не отличалась между азитромицином и контрольными группами (ИЛИ 1·36 [95% ДИ 0·94-1·97 ], p=0·11). Частота нежелательных явлений, включая клинически значимые желудочковые аритмии, реанимационную остановку сердца, острую почечную недостаточность и коррекцию удлинения интервала QT, существенно не различалась между группами. Интерпретация: У пациентов с тяжелой формой COVID-19 добавление азитромицина к стандартному лечению (которое включало гидроксихлорохин) не улучшало клинические исходы. Наши результаты не подтверждают рутинное применение азитромицина в комбинации с гидроксихлорохином у пациентов с тяжелой формой COVID-19. Финансирование: КОАЛИЦИЯ по борьбе с COVID-19 в Бразилии и EMS.
Авторы исследования: Remo H M Furtado, Otavio Berwanger, Henrique A Fonseca, Thiago D Corrêa, Leonardo R Ferraz, Maura G Lapa, Fernando G Zampieri, Viviane C Veiga, Luciano C P Azevedo, Regis G Rosa, Renato D Lopes, Alvaro Avezum, Airton L
Отзывы пациентов на azithromycin
Отзывы пациентов на hydroxychloroquine
Отзывы пациентов на chloroquine