Сравнить безопасность и эффективность внутрикамерной суспензии дексаметазона IBI-10090 для доставки лекарственного средства в переднюю камеру (Dexycu) с безопасностью и эффективностью 1,0% офтальмологических капель преднизолона ацетата при лечении воспаления после операции по удалению катаракты.
Одиннадцать центров в Соединенных Штатах. Дизайн: Проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование.
Пациенты были рандомизированы 2:1 для получения 5 мкл инъекции 517 мкг IBI-10090 в переднюю камеру глаза или местных 1,0% капель преднизолона (по 1 капле 4 раза в день в течение 3 недель). Послеоперационное наблюдение составило 90 дней. Основным результатом была безопасность, оцениваемая по частоте и тяжести нежелательных явлений. Исследовательскими мерами были ячейка передней камеры, вспышка передней камеры и очистка ячейки передней камеры-вспышка.
В анализ безопасности были включены сто двадцать шесть пациентов с IBI-10090 и 55 пациентов с преднизолоном. Сообщалось о двух серьезных нежелательных явлениях, не связанных с лечением. Снижение плотности эндотелиальных клеток достоверно не различалось между группами. Наиболее частыми нежелательными явлениями были повышение внутриглазного давления (11,1%), ирит (6,3%) и системные (7,9% в группе IBI-10090, 10,9% в группе преднизолона). К 8 дням после операции у 51,6% глаз IBI-10090 и 50,9% глаз с преднизолоном произошло очищение клеток передней камеры, более чем у 98% глаз было очищение через 90 дней. Результаты очистки вспышки передней камеры и вспышки клеток передней камеры были аналогичными. Из 10090 пациентов IBI 68,7% полностью согласились с тем, что не использовать глазные капли было очень удобно, 39,2% использовали преднизолон, 1,0% решительно заявили, что предпочли бы терапию без капель.
Безопасность и эффективность IBI-10090 и преднизолона 1,0% были аналогичными, причем IBI-10090 был предпочтительнее капель.
Авторы исследования: Eric D Donnenfeld, Kerry D Solomon, Cynthia Matossian
Отзывы пациентов на dexamethasone