Ибупрофен (IBU) является эффективным безрецептурным анальгетиком/жаропонижающим средством с частотой нежелательных явлений (AE), сопоставимой с плацебо. IBU натрия (IBU(Na)) – это новая, более растворимая форма, которая всасывается быстрее, чем стандартный IBU, что приводит к более быстрому обезболиванию. Хотя ожидается, что его безопасность и переносимость будут сопоставимы со стандартным IBU, об этом пока не сообщалось.
Объединенный анализ, сравнивающий безопасность однократной дозы IBU(Na) (512 мг, что эквивалентно 400 мг свободной кислоты IBU, n = 362) со стандартным IBU. таблетки (400 мг, n = 342) и плацебо (n = 187) в пяти рандомизированных, плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях III фазы, оценивающих IBU(Na) для лечения послеоперационной зубной боли, головной боли напряжения или лихорадки.
Лечение-возникающие AES (TEAEs) произошли в 5% случаев в группе IBU (Na) (25 событий), в 6,4% случаев в стандартной группе IBU (41 событие) и в 10,2% случаев в группе плацебо (31 событие). Наиболее частые TEAE были в следующих классах органов системы Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA): желудочно-кишечные расстройства (2,8, 3,2 и 5,9% для IBU(Na), стандартного IBU и плацебо соответственно), расстройства нервной системы (1,4, 3,5 и 3,7% для IBU(Na), стандартный IBU и плацебо соответственно), а также общие расстройства и состояния в месте введения (1,1, 1,5 и 2,1% для IBU(Na), стандартного IBU и плацебо соответственно). Тошнота была наиболее распространенным TEAE (2,5, 2,6 и 5,9% для IBU(Na), стандартного IBU и плацебо соответственно). Только два AES считались связанными с лечением: зуд (n = 1, IBU(Na)) и тошнота (n = 1, плацебо). Из тех субъектов, у которых было зарегистрировано ≥ 1 TEAE, 44,4, 36,4 и 89,5% субъектов в группах IBU(Na), стандартной IBU и плацебо, соответственно, получали спасательные препараты.
IBU(Na) имеет благоприятный профиль безопасности, сравнимый с профилем безопасности стандартных таблеток IBU и плацебо в исследованиях однократной дозы, оценивающих обезболивающую или жаропонижающую эффективность. ClinicalTrials.gov Регистрационные номера: Исследования зубной боли: NCT01098747 и NCT01216163, исследования головной боли: NCT01077973 и NCT01362491, исследование пиреза: NCT01035346.
Авторы исследования: Shyamalie Jayawardena, Rina Leyva, David Kellstein