Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено, чтобы определить, может ли применение перорального пробиотического препарата (prOVag®), содержащего три штамма лактобацилл, в сочетании со стандартным лечением метронидазолом, а также целенаправленным лечением антибиотиками (после неудачной терапии метронидазолом) снизить частоту рецидивов бактериальных вагиноз (BV) и аэробный вагинит (AV).
Пациентки в частных гинекологических клиниках Польши с рецидивирующим BV/AV в анамнезе и текущими симптомами были случайным образом распределены для получения метронидазола и пробиотика или плацебо и ежемесячно обследовались на посещениях II и III-V. Общее количество ознакомительных визитов составило 5-6 (I, II, II бис – если применимо, III, IV, V). По одной капсуле пробиотика или плацебо вводили вместе с метронидазолом/таргетным антибиотиком два раза в день в течение 10 дней, во время наблюдения пациентки принимали по одной капсуле ежедневно в течение 10 дней в перименструальный период. При каждом посещении проводилось клиническое обследование и взятие мазка из влагалища. Первичными исходами были клинический или микробиологический рецидив БВ/АВ и безопасность пробиотиков. Вторичными результатами были рН влагалища, оценка по шкале Ньюджента и количество лактобацилл в микробиоте влагалища. Анализ безопасности был проведен у 578 (пробиотик, n = 285, плацебо, n = 293) женщин в возрасте 18-50 лет, которые были рандомизированы.
BV/AV был подтвержден микробиологически у 241 (пробиотик, n = 118, плацебо, n = 123) участниц, которые продолжался судебный процесс. Данные 154 (пробиотик, n = 73, плацебо, n = 81) участников, завершивших исследование, были проанализированы для определения эффективности prOVag. Дополнительные анализы включали 37 (пробиотик, n = 22, плацебо, n = 15) участников, которые получали целевые антибиотики и пробиотики или плацебо. prOVag увеличил время до клинического рецидива симптомов BV/AV до 51 % (p <, 0,05) по сравнению с плацебо, рецидив AV был отсрочен до 76 % (p <, 0,05). Использование пробиотиков также снижало и поддерживало низкий уровень рН влагалища и показатель Nugent, а также увеличивало количество лактобацилл во влагалище после стандартного лечения.
Это исследование продемонстрировало, что пероральные пробиотики удлиняют ремиссию у пациентов с рецидивирующим БВ/АВ и улучшают клинические и микробиологические показатели. Пробная регистрация: NCT01993524 , 20 ноября 2013 года.
Авторы исследования: Piotr B Heczko, Anna Tomusiak, Paweł Adamski, Artur J Jakimiuk, Grzegorz Stefański, Aleksandra Mikołajczyk-Cichońska, Magdalena Suda-Szczurek, Magdalena Strus
Отзывы пациентов на metronidazole