Бактериальный вагиноз (БВ) является наиболее распространенной вагинальной инфекцией у женщин репродуктивного возраста и значительным фактором риска заболеваний, передающихся половым путем, и осложнений беременности.
Стандартное 5-7-дневное противомикробное лечение БВ связано с высокой частотой рецидивов и нежелательных явлений.
SYM-1219 – это новый гранулированный препарат, содержащий 2 г секнидазола, разработанный для перорального однократного лечения БВ..
В двух открытых одноцентровых рандомизированных перекрестных исследованиях фазы 1 (исследования 102 и 103) оценивались фармакокинетика и безопасность однократных доз SYM-1219 (период вымывания между дозами ≥7 дней) у здоровых небеременных женщин в возрасте от 18 до 65 лет. включительно.
В исследовании 102 сравнивали SYM-1219 в яблочном пюре натощак и натощак.
В исследовании 103 сравнивали SYM-1219 (натощак) в пудинге и йогурте с яблочным пюре.
В исследованиях 102 и 103 каждый дозировал 24 испытуемых (средний возраст [стандартное отклонение] 36 [1,8] и 40 [11,6] лет соответственно). В обоих исследованиях 90% доверительные интервалы для всех сравнений максимальной концентрации в плазме, площади под кривой концентрация-время от 0 до последней измеряемой концентрации и до бесконечности, средние геометрические соотношения находились в пределах от 80% до 125%, демонстрируя биоэквивалентность.
В обоих исследованиях медиана натощак время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляло 4 часа (в исследовании 102 – 6 часов), а средний период полувыведения составлял от 17 до 19 часов.
Побочные эффекты, связанные с лечением, наблюдались у 70,8% и 83,3% пациентов в исследованиях 102 и 103, соответственно, чаще всего головная боль (41,7% и 50,0%) и побочные эффекты, связанные с лечением желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика SYM-1219 была аналогично при кормлении и натощак, а также при приеме с разными продуктами.
Авторы исследования: Helen S Pentikis, Nikki Adetoro
Отзывы пациентов на secnidazole