Org 25935 является ингибитором переноса глицина, который повышает внеклеточный уровень глицина и ослабляет вызванную алкоголем дофаминергическую активность в прилежащем ядре. На животных моделях Org 25935 оказывает дозозависимое воздействие на потребление этанола, предпочтения и поведение, подобное рецидиву, без толерантности. Текущее исследование было направлено на то, чтобы перенести эти результаты на животных на людей, изучив, предотвращает ли Org 25935 рецидив у пациентов с алкогольной зависимостью, прошедших детоксикацию.
Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Взрослые пациенты с диагнозом алкогольной зависимости были рандомизированы для приема Org 25935 по 12 мг два раза в день или плацебо в течение 84 дней. Основной конечной точкой был процент дней употребления алкоголя (определяемый как ≥ 5 стандартных напитков в день для мужчин и ≥ 4 для женщин). Вторичные конечные точки включали другие показатели поведения, связанного с употреблением алкоголя, связанного с рецидивом (например, количество выпитого в день, время до рецидива), а также показатели глобального функционирования, мыслей и пристрастий, связанных с алкоголем, и мотивации.
В общей сложности 140 субъектов были включены в анализ намерения лечить. Испытание было остановлено примерно на полпути после тщетного анализа, показавшего, что вероятность обнаружения сигнала на сроке исследования составляла <40%. Не было никакой существенной разницы между Org 25935 и плацебо в процентном отношении дней употребления алкоголя или любого другого показателя поведения, связанного с употреблением алкоголя, связанного с рецидивом. Org 25935 не выявил проблем с безопасностью и довольно хорошо переносился, при этом наиболее часто встречающимися побочными эффектами были усталость, головокружение и кратковременные зрительные явления.
Org 25935 не продемонстрировал никакой пользы по сравнению с плацебо в предотвращении алкогольного рецидива. Обсуждаются ограничения и последствия исследования.< / p>
Авторы исследования: Andrea de Bejczy, Kari R Nations, Armin Szegedi, Joep Schoemaker, Frank Ruwe, Bo Söderpalm