Оценить сравнительную эффективность и безопасность прегабалина и леветирацетама для снижения частоты приступов у пациентов с парциальными припадками.
Это было рандомизированное двойное слепое исследование с гибкими дозами в параллельных группах без неполноценности прегабалина и леветирацетама (рандомизированное 1:1) в качестве дополнительного лечения у взрослых пациентов с рефрактерными парциальными припадками. Исследование включало 6-недельную базовую фазу, 4-недельную фазу повышения дозы и 12-недельную поддерживающую фазу. Первичной конечной точкой была доля пациентов со снижением частоты 28-дневных приступов на ≥ 50% в течение 12-недельной поддерживающей фазы по сравнению с исходным уровнем. Неполноценность прегабалина объявлялась, если нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) для разницы в показателях респондентов была больше, чем заранее определенный предел неполноценности -12%. Ключевой вторичной конечной точкой было процентное изменение частоты 28-дневных приступов по сравнению с исходным уровнем на этапах увеличения дозы и поддержания. Пятьсот девять пациентов были рандомизированы на прегабалин (n = 254) или леветирацетам (n = 255), и 418 (208 прегабалин, 210 леветирацетам) завершили поддерживающую фазу. При применении как прегабалина, так и леветирацетама доля пациентов со снижением частоты приступов на ≥ 50% за 28 дней составила 0,59 (разница между группами [95% ДИ] 0,00 [-0,08-0,09]). Поскольку нижняя граница 95% ДИ была больше, чем предварительно определенный предел неполноценности -12%, прегабалин не уступал леветирацетаму. Не было выявлено существенной разницы между прегабалином и леветирацетамом в процентном изменении частоты 28-дневных приступов (медиана разницы [95% ДИ] 4,1 [-2,6- 10,9], р = 0,3571). В анализе post hoc доля пациентов, у которых не было приступов на поддерживающей фазе, была ниже при применении прегабалина (8,4%), чем при применении леветирацетама (16,2%), р = 0,0155. Профили безопасности были аналогичны и соответствовали предыдущим испытаниям. Значимость: Эти результаты указывают на то, что прегабалин не уступает леветирацетаму и обладает аналогичной переносимостью в качестве дополнительной терапии в снижении частоты приступов у пациентов с парциальными припадками.
Авторы исследования: Gaetano Zaccara, Mary Almas, Verne Pitman, Lloyd Knapp, Holly Posner
Отзывы пациентов на pregabalin
Отзывы пациентов на levetiracetam