В этом двойном слепом рандомизированном многоцентровом исследовании с переходом на монотерапию в анамнезе (N01280, NCT00419094) оценивалась эффективность, безопасность и переносимость леветирацетама пролонгированного действия (ЛЕВ XR) в дозе 2000 мг/сут один раз в день для лечения пациентов с частичными приступами по сравнению с анамнезом.
Пациенты в возрасте 12-75 лет с 2-40 частичными приступами в течение 4 недель, принимавшие 1-2 противоэпилептических препарата (АЭП) и получавшие стабильную дозу в течение ≥4 недель до скрининга, были рандомизированы в соотношении 3:1 для получения ЛЕВ XR 2000 или 1000 мг/день.
Исследование включало исходное (8 недель), повышение титрования ЛЕВ XR (2 недели), базовое снижение AED (6 недель), монотерапию ЛЕВ XR (10 недель) и включение в открытое последующее исследование или снижение титрования (1 неделя). Основной переменной эффективности была кумулятивная частота выхода на 112-й день из-за заранее определенных критериев выхода по сравнению с историческим противопоказанием.
Из 171 пациента, рандомизированных на ЛЕВ XR 2000 мг/сут и 57 рандомизированных на 1000 мг/сут, 141 (82,5%) и 50 (87,7%) завершил стадию.
Кумулятивная частота выхода пациентов, получавших ЛЕВ XR в дозе 2000 мг/сут (0,375 [95% ДИ 0,297, 0,453]), была значительно ниже, чем в контрольной группе (0,653). Обе дозы ЛЕВ хорошо переносились.
Наиболее частыми нежелательными явлениями в период лечения были сонливость (21,9%), головная боль (19,7%) и судороги (14,9%).
Авторы исследования: Steve Chung, Hugo Ceja, Jacek Gawłowicz, Gagik Avakyan, Cindy McShea, Jimmy Schiemann, Sarah Lu
Отзывы пациентов на levetiracetam