Оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата парацетамола с замедленным высвобождением (SR) два раза в день у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного или тазобедренного сустава.
В этом многоцентровом двойном слепом параллельном исследовании (NCT02311881) пациенты с ОА тазобедренного или коленного сустава были случайным образом назначали SR парацетамол 2 × 1000 мг BID, парацетамол пролонгированного действия (ER) 2 × 665 мг TID или плацебо в течение 12 недель. Первичной конечной точкой было среднее изменение индекса боли при остеоартрите WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 12 недель. Вторичные конечные точки эффективности включали другие категории WOMAC, Глобальную оценку остеоартрита у пациентов (GPAOA), Глобальную оценку ответа пациента на терапию (PGART) и частоту ответов.
В общей сложности 676 субъектов были включены в анализируемую популяцию (mITT). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкале боли WOMAC не было значительно больше при применении SR парацетамола BID по сравнению с плацебо (среднее значение LS [SE]: -28,25 [1,697] против -25,74 [1,713], p = .163). Снижение показателей физической функции и жесткости WOMAC при применении SR парацетамола BID было достоверно не больше, чем при применении плацебо (р = 0,089 и 0,054 соответственно). Значительное улучшение по сравнению с плацебо наблюдалось для GPAOA (p = 0,043), PGART (p = 0,012) и доли респондентов с высоким улучшением (p = 0,015). Безопасность и переносимость соответствовали известному профилю парацетамола.
Улучшение показателей боли в пояснице, физической функции и скованности после лечения препаратом SR paracetamol BID по сравнению с плацебо у пациентов с ОА коленного или тазобедренного сустава не было значительным. SR paracetamol BID продемонстрировал значительные улучшения в показателях GPAOA, PGART и частоте высоких ответов. Высокий ответ на плацебо, возможно, способствовал отсутствию статистического разделения по некоторым результатам. Все вмешательства, как правило, хорошо переносились.
Авторы исследования: Kenneth Reed, Agron Collaku, Sebastian Moreira
Отзывы пациентов на paracetamol