Для оценки эффективности и безопасности местного применения диэтиламинового геля диклофенака, 1,16%, 4 г, применяемого qid в течение 3 недель для облегчения симптомов остеоартрита (ОА) коленного сустава.
Пациенты с ОА коленного сустава вымывали свои лекарства от ОА в течение как минимум 5 периодов полураспада препарата. Пациенты с достаточно высокими исходными показателями боли были рандомизированы для применения либо двойного слепого активного, либо плацебо-геля в течение 3 недель. Ацетаминофен (до 2 г/сут) поставлялся в качестве спасательного средства. В дневнике пациенты записывали соблюдение дозирования и использования спасательных препаратов и оценивали ежедневную боль при движении, спонтанную боль и облегчение боли. Во время еженедельных посещений пациенты заполняли опросник Индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), который включает оценку боли, скованности и физической функции, а также оценку интенсивности боли “прямо сейчас”. На заключительном визите была завершена глобальная оценка эффективности лечения.
Из 238 рандомизированных пациентов 237 были включены в анализ эффективности намерения лечить. Лечение значительно отличалось от ежедневной боли при движении на 5-й день и продолжалось в течение большинства дней до конца исследования. Пиковые различия были достигнуты на второй неделе. Что касается первичного результата, средней боли при движении в течение 1-14 дней, гель диклофенака значительно превосходил гель плацебо. Показатели по всем 3 индексам WOMAC для лечения гелем диклофенака были значительно выше, чем у плацебо, на 2-й и 3-й неделях. Значительная разница была достигнута по интенсивности боли “прямо сейчас” на всех 3 неделях. В конце исследования пациенты оценили гель диклофенака как значительно более эффективный в лечении боли при ОА коленного сустава (р = 0,03) по сравнению с плацебо. Не было никаких проблем с безопасностью, связанных с нежелательными явлениями или лабораторными показателями.
Гель диклофенака был эффективен и безопасен для облегчения симптомов ОА коленного сустава в течение 3 недель приема.
Авторы исследования: Fritz U Niethard, Morris S Gold, Gail S Solomon, Jiun-Min Liu, Markus Unkauf, Helmut H Albrecht, Francois Elkik
Отзывы пациентов на diclofenac