Склерозирующий лишай (LS) – хроническое воспалительное заболевание кожи, которое в основном поражает аногенитальную область женщин и снижает качество жизни пациентов. В настоящее время стандартным методом лечения ЛС являются местные стероиды.
Оценить эффективность мази с прогестероном 8% для местного применения и сравнить со стандартной терапией клобетазола пропионатом 0,05% для местного применения у женщин в пременопаузе с ранее нелеченным ранним началом LS. Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, 2 руки, одноцентровое исследование превосходства у женщин в пременопаузе с гистологически подтвержденным раком вульвы, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 0,05% мази клобетазола пропионата или 8% мази прогестерона. Первичным результатом была оценка клинической тяжести LS через 12 недель, которая состоит из шести клинических признаков, оцененных врачом. Вторичными исходами были оценка тяжести симптомов LS, которая состоит из трех симптомов, оцененных пациентом, Краткая форма оценки физического и психического здоровья SF-12 и неблагоприятные события. Реакцию на медикаментозное лечение оценивали с помощью биопсии в конце лечения для оценки параметров воспаления.
В целом, 105 женщин прошли скрининг, 102 подверглись биопсии вульвы и 37 получили гистологически подтвержденный диагноз LS и были рандомизированы: 17 на прогестерон и 20 на клобетазол пропионат. Через 12 недель средние клинические показатели LS улучшились с 4,6 (SD 2,0) до 4,5 (SD 1,7) в группе прогестерона и с 4,6 (SD 2,8) до 2,9 (SD 2,2) в группе клобетазола пропионата (разница в пользу клобетазола 1,61, 95% ДИ 0,44-2,77, р = 0,009), а средние показатели тяжести симптомов LS улучшились с 4,5 (SD 3,8) до 3,1 (SD 3,0) в группе прогестерона и с 4,7 (SD 2,8) до 1,9 (SD 1,8) в группе клобетазола пропионата (разница в пользу клобетазола 1,32, 95% ДИ -0,25-2,89, р = 0,095). Полная ремиссия ЛС наблюдалась у 6 из 10 пациентов (60%) с доступной биопсией в группе прогестерона и у 13 из 16 пациентов (81,3%) в группе клобетазола пропионата (отношение шансов в пользу клобетазола 0,35, 95% ДИ 0,06-2,06, р = 0,234). Во время испытания не произошло ни одного серьезного нежелательного явления, связанного с приемом препарата.
Мазь с 8% прогестероном для местного применения уступает стандартной терапии с 0,05% пропионатом клобетазола для местного применения у ранее не лечившихся женщин в пременопаузе с ЛС вульвы после 12 недель лечения.
Авторы исследования: Andreas R Günthert, Andreas Limacher, Helmut Beltraminelli, Elke Krause, Michael D Mueller, Sven Trelle, Pavlos Bobos, Peter Jüni
Отзывы пациентов на progesterone