Язвы на стопах являются серьезным осложнением сахарного диабета, часто приводящим к ампутации. Факторы роста, полученные из тромбоцитов крови, эндотелия или макрофагов, потенциально могут быть важным средством лечения этих ран, но они также могут быть сопряжены с рисками.
Оценить пользу и вред факторов роста при язвах стоп у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа. Методы поиска: В марте 2015 года мы провели поиск в Специализированном регистре Cochrane Wounds Group, Центральном регистре контролируемых исследований Cochrane (CENTRAL) (Библиотека Кокрейна), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE (В процессе и другие неиндексированные ссылки), Ovid EMBASE и EBSCO CINAHL. Не было никаких ограничений в отношении языка, даты публикации или места проведения исследования. Критерии отбора: Рандомизированные клинические испытания в любых условиях с привлечением людей с сахарным диабетом 1 или 2 типа с диагнозом язва стопы. Испытания имели право на включение, если в них сравнивался фактор роста плюс стандартное лечение (например, антибиотикотерапия, санация, перевязка ран) с плацебо или без фактора роста плюс стандартное лечение, или сравнивались различные факторы роста друг с другом. В качестве основных результатов мы рассматривали ампутацию нижней конечности (минимум одного пальца), полное заживление язвы стопы и время до полного заживления язвы диабетической стопы. Сбор и анализ данных: Независимо друг от друга мы отобрали рандомизированные клинические испытания, оценили риск предвзятости и извлекли данные в двух экземплярах. Мы оценили коэффициенты риска (RR) для дихотомических исходов. Мы измерили статистическую неоднородность, используя статистику I(2). Мы подвергли наш анализ анализу моделей как с фиксированным эффектом, так и со случайными эффектами.
Мы выявили 28 рандомизированных клинических исследований с участием 2365 участников. Причина язвы стопы (неврологическая, сосудистая или комбинированная) была плохо определена во всех исследованиях. Испытания проводились в десяти странах. В ходе испытаний оценивалось 11 факторов роста в 30 сравнениях: формула заживления ран на основе тромбоцитов, аутологичный фактор роста, аллогенный фактор роста на основе тромбоцитов, трансформирующий фактор роста β2, пептидная матрица аргинин-глицин-аспарагиновая кислота, рекомбинантный фактор роста на основе тромбоцитов человека (бекаплермин), рекомбинантный эпидермальный фактор роста человека, рекомбинантный основной фактор роста фибробластов человека, рекомбинантный фактор роста эндотелия сосудов человека, рекомбинантный лактоферрин человека и рекомбинантный кислый фактор роста фибробластов человека. Местное вмешательство было наиболее частым способом введения. Все испытания были недостаточно мощными и имели высокий риск предвзятости. Фармацевтическая промышленность спонсировала 50% испытаний.Любой фактор роста по сравнению с плацебо или отсутствием фактора роста увеличивал число участников с полным заживлением ран (345/657 (52,51%) против 167/482 (34,64%), ОР 1,51, 95% ДИ 1,31-1,73, I(2) = 51%, 12 испытаний, доказательства низкого качества). Результат в основном основан на формуле заживления ран на основе тромбоцитов (36/56 (64,28%) против 7/27 (25,92%), ОР 2,45, 95% от 1,27 до 4,74, I(2) = 0%, два испытания) и рекомбинантном человеческом факторе роста на основе тромбоцитов (бекаплермин) (205/428 (47,89%) против 109/335 (32,53%), ОР 1,47, 95% ДИ 1,23-1,76, I(2)= 74%, пять испытаний).Что касается ампутации нижней конечности (минимум одного пальца ноги), не было четких доказательств разницы между любым фактором роста и плацебо или отсутствием фактора роста (19/150 (12,66%) против 12/69 (17,39%), ОР 0,74, 95% ДИ 0,39-1,39, I(2) = 0%, два испытания, доказательства очень низкого качества). Одно исследование с участием 55 участников не показало четких доказательств разницы между рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов человека и плацебо в отношении количества дней без язв после лечения язв диабетической стопы (ОР 0,64, 95% ДИ 0,14-2,94, значение Р 0,56, низкое качество доказательств), хотя в 11 исследованиях сообщалось о времени до полное заживление язв на стопах у людей с диабетом, метаанализ был невозможен для этого результата из-за уникальных сравнений в каждом исследовании, непредставления данных и большого числа отказов. Данные о качестве жизни не сообщались. Факторы роста показали повышенный риск общей частоты нежелательных явлений п
о сравнению с плацебо или отсутствием фактора роста (255/498 (51,20%) против 169/332 (50,90%), ОР 0,83, 95% ДИ 0,72-0,96, I(2) = 48%, восемь исследований, доказательства низкого качества). В целом, данные о безопасности были представлены плохо, и побочные эффекты, возможно, были недооценены. Выводы авторов: В этом кокрейновском систематическом обзоре проанализирована разнородная группа исследований, в которых оценивались 11 различных факторов роста язв диабетической стопы. Мы нашли доказательства, свидетельствующие о том, что факторы роста могут увеличить вероятность полного заживления язв на стопах у людей с диабетом. Однако этот вывод основан на рандомизированных клинических исследованиях с высоким риском систематических ошибок (предвзятости). Оценка качества имеющихся доказательств (GRADE) показала, что необходимы дальнейшие исследования, исследующие влияние факторов роста, прежде чем можно будет сделать твердые выводы. Характеристики безопасности факторов роста неясны. Будущие испытания должны проводиться в соответствии с заявлением SPIRIT и сообщаться в соответствии с заявлением CONSORT независимыми исследователями и с использованием рекомендаций по исследованию результатов, ориентированных на пациента.< / p>
Авторы исследования: Arturo J Martí-Carvajal, Christian Gluud, Susana Nicola, Daniel Simancas-Racines, Ludovic Reveiz, Patricio Oliva, Jorge Cedeño-Taborda