Причины проведения исследования: Имеются ограниченные данные об относительной фармакокинетике и фармакодинамике различных форм омепразола.
Сравнить фармакокинетические и фармакодинамические эффекты нового препарата омепразола с зарегистрированным в настоящее время препаратом. Дизайн исследования: 2 периода с маскировкой, 2 перекрестных курса лечения. Двенадцать клинически здоровых лошадей были изучены в течение двух 6-дневных периодов лечения. Лошадей случайным образом распределяли для получения новой пасты с омепразолом (Ulcershield: ULS) или зарегистрированного в настоящее время эталонного препарата с омепразолом (OMO). рН желудка измеряли непрерывно в течение 10 ч за день до начала лечения (День -1) и после 6 дней перорального лечения (День 5) с использованием зондов рН сурьмы in situ в назогастральной пробирке. Фармакокинетику плазмы определяли на 0-й и 6-й дни.
Лечение значительно (P<,0,005) увеличило рН желудка на 5-й день по сравнению с результатами, полученными до лечения (День -1), и не было существенной разницы между продуктами (P = 0,773). Аналогичным образом, сравнение медианного часового значения pH желудка (P = 0,593), среднего значения pH желудка (P = 0,154), процентного значения pH<,4 (P = 0,259) и площади под кривой зависимости времени от pH желудка (P = 0,734) не выявило различий между продуктами. Оба метода лечения привели к значительному снижению показателей тяжести язвенной болезни желудка (оба Р = 0,004), без различий между методами лечения (Р = 0,688). Сравнение средней логарифмической площади под кривыми концентрации во времени в плазме показало, что, хотя нижний предел 90% доверительного интервала находился в пределах -20% для биоэквивалентности, верхний предел был превышен, что позволяет предположить, что тестируемый продукт может обладать большей биодоступностью, чем эталонный продукт. Основные ограничения: Небольшой размер образца, большие концентрации омепразола в плазме крови и низкая биодоступность омепразола повлияли на чувствительность анализа биоэквивалентности.
ULS соответствовал или незначительно превышал концентрацию ОМО в плазме крови. Оба продукта приводили к эквивалентному увеличению рН желудка, профилей рН желудка и снижению показателей язвенной болезни желудка. Таким образом, ULS был фармакодинамически эквивалентен OMO и был связан с эквивалентным благоприятным воздействием на изъязвление слизистой оболочки желудка.
Авторы исследования: S L Raidal, F M Andrews, S G Nielsen, G Trope
Отзывы пациентов на omeprazole