Цель этого исследования – сравнить фармакокинетику и пероральную биодоступность капсулы, сочетающей 17β-эстрадиол и прогестерон в составе, не содержащем арахисовое масло, с фармакокинетикой широко используемых и одобренных отдельных составов эстрадиола и прогестерона, назначаемых одновременно здоровым женщинам в постменопаузе.
Это было открытое, сбалансированное, рандомизированное, однократное, двухразовое, трехпериодное, трехпериодное, перекрестное, с частичной репликацией, эталонное исследование. Женщинам в постменопаузе (в возрасте 40-65 лет) случайным образом назначали одну из трех последовательностей дозирования тестируемых и эталонных препаратов (TRR, RTR или RRT, где T – тестируемый препарат, а R – совместно вводимый эталонный препарат), причем каждый из трех периодов разделялся 14-дневным перерывом. Первичными конечными точками фармакокинетики были Cmax, AUC (0-t) и AUC(0-inf) для исследуемых и эталонных продуктов, которые оценивались на биоэквивалентность с использованием метода средней биоэквивалентности по шкале или средней биоэквивалентности без шкалы. Безопасность оценивалась на основании клинического наблюдения, сообщений участников о нежелательных явлениях и лабораторных данных, включая уровни гормонов в крови. Шестьдесят шесть женщин были распределены случайным образом, и 62 женщины (94,0%) завершили все три периода исследования. Все параметры AUC и Cmax соответствовали критериям биоэквивалентности для всех анализируемых веществ (эстрадиола, прогестерона и эстрона), за исключением Cmax для общего эстрона. Степень абсорбции эстрадиола и прогестерона была одинаковой между тестируемым продуктом и контрольными продуктами. Сообщалось о четырех нежелательных явлениях, все из которых считались умеренными и не связанными с исследуемыми препаратами.
Комбинация 17β-эстрадиол/прогестерон демонстрирует биодоступность, аналогичную биодоступности соответствующих эталонных препаратов эстрадиола и прогестерона. Если будет получено одобрение регулирующих органов, эта новая гормональная терапия станет первым методом лечения симптомов менопаузы, сочетающим прогестерон с 17β-эстрадиолом в пероральной форме.
Авторы исследования: James H Pickar, Charles Bon, Julia M Amadio, Sebastian Mirkin, Brian Bernick
Отзывы пациентов на progesterone