Оценить влияние однокапсульной биоидентичной гормональной терапии 17β-эстрадиолом (E2) и прогестероном (P4) на маммограммы и молочные железы у женщин в постменопаузе после 1 года использования.
В 12-месячном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании фазы 3 женщины в постменопаузе (40-65 лет) с умеренными или тяжелыми вазомоторными симптомами и маткой были рандомизированы в четыре группы активных суточных доз E2/P4 (TX-001HR) или группа плацебо. Маммограммы выполнялись и считывались локально при скрининге (или за ≤6 месяцев до первой дозы) и в конце исследования с использованием классификации BI-RADS. Была оценена частота аномальных маммограмм и нежелательных явлений со стороны молочной железы.
Все маммограммы, кроме 8 (0,4%), при скрининге были в норме (БИ-РАД 1 или 2). Через 1 год 39 (2,9%) из 1340 маммограмм, полученных в конце исследования, были аномальными (3 или 4 раза в два раза), частота составляла от 1,7% до 3,7% при применении активных доз и 3,1% при приеме плацебо. Заболеваемость раком молочной железы составила 0,36% при приеме активных доз и 0% при приеме плацебо. Болезненность груди отмечалась с частотой от 2,4% до 10,8% при применении активных доз по сравнению с 0,7% при применении плацебо и привела к восьми прекращениям исследования (1,6% прекращений в активных группах).
В этом исследовании фазы 3 комбинированного E2 / P4 результаты вторичных исходов предполагают, что E2/ P4, возможно, не связаны с повышенным риском аномальных маммограмм по сравнению с плацебо, а частота болезненности груди была низкой по сравнению с большинством показателей, о которых сообщалось в других исследованиях с использованием гормональная терапия.
Авторы исследования: James H Liu, Denise R Black, Lisa Larkin, Shelli Graham, Brian Bernick, Sebastian Mirkin
Отзывы пациентов на progesterone