Сравнить безопасность и переносимость 1,0% азитромицина в полимерной мукоадгезивной системе доставки с 0,3% офтальмологическим раствором тобрамицина для лечения бактериального конъюнктивита.
Это исследование было проспективным, рандомизированным, активно контролируемым, с двойной маскировкой, фазой 3, проведенным с 6 августа 2004 года по 6 октября 2005 года на 47 объектах. Субъекты с клиническим диагнозом бактериальный конъюнктивит были рандомизированы для получения либо 1% азитромицина в ДюраЗите (AzaSite, InSite Vision, Аламеда, Калифорния) (n = 365), либо 0,3% тобрамицина (n = 378). Обе группы получали маскированные лекарства четыре раза в день в течение 5 дней, но участники получали активную дозу 1% азитромицина в ДюраЗите только два раза в день в дни 1 и 2 и ежедневно в дни с 3 по 5. Были взяты посевы конъюнктивы, и глазные признаки и симптомы оценивались на исходном этапе и в течение двух последующих дней.до визитов.
В общей сложности 743 пациента были рандомизированы, и 710 (96%) завершили исследование. Оба исследуемых препарата хорошо переносились. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами со стороны глаз в группе азитромицина были раздражение глаз (1,9%), гиперемия конъюнктивы (1,1%) и обострение бактериального конъюнктивита (1,1%). Эти показатели выгодно отличались от показателей, полученных при применении тобрамицина. Показатели эрадикации микробов (параметр эффективности) и рецидива бактериальной инфекции (параметр безопасности) были одинаковыми в обеих группах.
Это первое сообщение о безопасности и переносимости коммерчески производимого препарата азитромицина для офтальмологического применения. Азитромицин 1% в ДюраЗите безопасен и может вводиться в режиме менее частых доз, чем тобрамицин, при этом достигается эквивалентный клинический результат. Препарат хорошо переносится пациентами в возрасте старше 1 года для уничтожения бактерий, обычно связанных с конъюнктивитом. (ClinicalTrials.gov номер, NCT00105469.).
Авторы исследования: Eugene Protzko, Lyle Bowman, Mark Abelson, Aron Shapiro, AzaSite Clinical Study Group
Отзывы пациентов на azithromycin
Отзывы пациентов на tobramycin